CTR20212901
已完成
哌柏西利片
化学药
哌柏西利片
2021-11-22
/
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌的成年患者，联合使用：1）芳香化酶抑制剂，用于男性或绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 2）氟维司群，用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
哌柏西利片在健康成年受试者中的餐后人体生物等效性研究
评估哌柏西利片（规格：125 mg）受试制剂与参比制剂（IBRANCE®）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
250100
研究餐后状态下单次口服受试制剂哌柏西利片（规格：125 mg，齐鲁制药有限公司）与参比制剂哌柏西利片（IBRANCE®，规格：125 mg；Pfizer Inc）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2021-11-21
2021-12-28
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或自签署知情同意书至试验结束不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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451100
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