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首页 临床进展 坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20221096】坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221096

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

坎地沙坦酯片

药物类型

化学药

规范名称

坎地沙坦酯片

首次公示信息日的期

2022-05-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

048000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由山西皇城相府药业股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（受试制剂T，规格：8mg/片）与相同条件下单次口服由KOKANDO CO.,LTD. Kureha Plant生产的坎地沙坦酯片（参比制剂R，商品名：必洛斯®，规格：8mg/片）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服8mg的受试制剂坎地沙坦酯片（规格：8mg/片）与参比制剂坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯®，规格：8mg/片）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者，或与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者，或有发热门诊就诊史者；

2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对坎地沙坦、坎地沙坦酯或其辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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