CTR20232758
已完成
坎地沙坦酯片
化学药
坎地沙坦酯片
2023-09-11
/
原发性高血压
坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
山西皇城相府药业股份有限公司研制的坎地沙坦酯片与持证商为Teva Takeda Yakuhin Ltd.的坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯®/Blopress®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
048000
以山西皇城相府药业股份有限公司研制的坎地沙坦酯片（规格：8 mg）为受试制剂，以持证商为Teva Takeda Yakuhin Ltd.的坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯®/Blopress®，规格：8 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-09-15
2023-11-23
是
1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；
3.有药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看柳州市工人医院
545000
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