CTR20202687
已完成
坎地沙坦酯片
化学药
坎地沙坦酯片
2020-12-29
/
原发性高血压
坎地沙坦酯片空腹和餐后人体生物等效性研究
评估受试制剂坎地沙坦酯片8mg与参比制剂“必洛斯”8mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264205
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂坎地沙坦酯片8mg（规格：8mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂坎地沙坦酯片8mg（必洛斯，规格：8mg，日本武田药品工业株式会社）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂坎地沙坦酯片8mg和参比制剂必洛斯 8mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2021-01-10
2021-01-20
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药主要成份过敏者；
请登录查看长春中医药大学附属医院
130103
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