CTR20241811
已完成
利格列汀片
化学药
利格列汀片
2024-05-21
/
适用于治疗2型糖尿病
利格列汀片空腹和餐后生物等效性试验
评估受试制剂利格列汀片5mg与参比制剂利格列汀片（欧唐宁）5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
264205
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂利格列汀片5mg与参比制剂利格列汀片（欧唐宁）5mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试者单次口服受试制剂利格列汀片5mg与参比制剂利格列汀片（欧唐宁）5mg的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2024-07-02
2024-09-20
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X射线检查或临床实验室检查；
3.（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
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