CTR20244486
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2024-11-27
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片生物等效性试验
评估非布司他片20mg与参比制剂菲布力20mg作用于健康成年参与者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
264205
主要研究目的：研究健康参与者空腹口服受试制剂非布司他片20mg与参比制剂菲布力20mg的药代动力学，评价空腹口服非布司他片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究单次口服受试制剂非布司他片20mg与参比制剂菲布力20mg在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-12-31
2025-01-29
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
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