CTR20230257
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2023-01-31
/
高血压、冠心病
苯磺酸左氨氯地平片空腹和餐后生物等效性试验
评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片2.5mg与参比制剂络活喜5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264205
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片2.5mg和参比制剂络活喜5mg 的药代动力学，评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂苯磺酸左氨氯地平片2.5mg 和参比制剂络活喜5mg 在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-03-16
2023-07-10
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X射线检查或临床实验室检查；
3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者对氨氯地平及本品任何成分过敏者；
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130103
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