CTR20251896
已完成
苯磺酸氨氯地平口腔崩解片
化学药
苯磺酸氨氯地平口崩片
2025-05-16
/
高血压、冠心病
苯磺酸氨氯地平口崩片在健康受试者中的生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平口崩片在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
230051
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（苯磺酸氨氯地平口崩片，规格10mg，华益药业科技（安徽）有限公司持证）参比制剂（苯磺酸氨氯地平口崩片，规格10mg，商品名：ノルバスク（Norvasc），ヴィアトリス製薬株式会社持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-05-22
2025-08-14
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）者，或已知对本药成份或类似物过敏；
2.有呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有临床意义的；
3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
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