【CTR20244318】一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244318

试验状态

已完成

药物名称

贝派度酸片

药物类型

化学药

规范名称

贝派度酸片

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

作为饮食的辅助，与其他降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，或在无法使用其他降LDL-C合并治疗时单独使用，以降低成人原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH））的LDL-C。

试验通俗题目

一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

276000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中的疗效。次要研究目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中的疗效、耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 245 ；

第一例入组时间

2025-01-24

试验终止时间

2025-08-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男性或女性。；2.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2。；3.男性或女性受试者必须同意自筛选日起至最后1次给药后的30天内本人或伴侣使用可靠的避孕措施，并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。；4.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程。；

排除标准

1.已知对试验用药品及其辅料中的任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者。；2.筛选时空腹甘油三酯（TG）≥5.64 mmol/L（≥500 mg/dL）。；3.筛选前有恶性肿瘤史。；4.有药物、酒精、苯丙胺及其衍生物或毒品滥用史。；5.筛选前3个月内（以上次试验的末次访视时间为开始时间计）或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过临床研究并使用过其他试验用药品者或试验器械者。；6.筛选期间妊娠/哺乳期女性或人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验阳性者。；7.研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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