CTR20252785
已完成
贝派度酸片
化学药
贝派度酸片
2025-07-14
/
降低无法接受推荐的他汀类药物治疗（包括未接受他汀类药物的治疗）的成人发生心肌梗死和冠状动脉血运重建的风险： 确诊的心血管疾病（CVD），或 CVD事件风险较高，但未确诊CVD。 作为饮食的辅助治疗，与其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法联合使用，或在无法同时进行LDL-C降低疗法时单独使用，可降低原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH））成人患者的LDL-C。
贝派度酸片人体生物等效性研究
评估受试制剂贝派度酸片（规格：180 mg）与参比制剂贝派度酸片（NEXLETOL®，规格：180 mg）在中国健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
273499
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂贝派度酸片（规格：180 mg，山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂贝派度酸片（NEXLETOL®，规格：180 mg，持证商：Esperion Therapeutics, Inc.）在中国健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂贝派度酸片（规格：180 mg）和参比制剂贝派度酸片（NEXLETOL®，规格：180 mg）在中国健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-07-31
2025-08-21
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;；2.能够按照试验方案要求完成研究;；3.参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
请登录查看1.在给药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL），或试验期间不能停止喝酒及酒精饮料者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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