【CTR20261693】托吡酯片空腹健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20261693

试验状态

已完成

药物名称

托吡酯片

药物类型

化学药

规范名称

托吡酯片

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

试验通俗题目

托吡酯片空腹健康人体生物等效性研究

试验专业题目

托吡酯片空腹健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

273400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：以山东新时代药业有限公司研制的托吡酯片（规格：100mg）为受试制剂，西安杨森制药有限公司持证的托吡酯片（妥泰®，规格：100mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂托吡酯片（规格：100mg）和参比制剂托吡酯片 (妥泰®，规格：100mg) 在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2026-05-27

试验终止时间

2026-08-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；2.健康男性和无生育可能的健康女性；3.年龄18周岁及以上；4.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数在19.0-30.0kg/m2，包含临界值；

排除标准

1.体格检查和生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病、癫痫等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；4.既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺陷等）者；5.近5年内有药物滥用史者或尿药筛检测阳性者；6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；7.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；8.筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；9.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；10.不能遵守统一饮食，如对饮食有特殊要求、对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者等；11.筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；12.服用试验用药品前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；13.筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者；14.筛选前3个月内作为参与者参加临床试验并使用过试验用药品或医疗器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；15.筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者；16.研究参与者（包括伴侣）从筛选前2周、整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；17.给药前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者；18.采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；19.肾小球滤过率（GFR-EPI）低于80 mL/min者；20.酒精呼气检测结果不为0mg/100mL者；21.研究者认为不适合入组的其他参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院;福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350005;350005

联系人通讯地址