CTR20201107
进行中（尚未招募）
托吡酯片
化学药
托吡酯片
2020-06-11
企业选择不公示
本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。 本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
托吡酯片人体生物等效性研究
托吡酯片25 mg随机、开放、四周期、完全重复交叉健康成人受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验
130000
比较受试制剂托吡酯片25 mg（吉林省博大伟业制药有限公司）与参比制剂TOPAMAX（托吡酯片25 mg，美国强生公司）的人体药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1)试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.2)对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.3)有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看延边大学附属医院
133000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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