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【ChiCTR2600119790】体外无创性心脏起搏在AIMI患者急诊PCI术中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119790

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

急性下壁心肌梗死

试验通俗题目

体外无创性心脏起搏在AIMI患者急诊PCI术中的应用

试验专业题目

体外无创性心脏起搏在AIMI患者急诊PCI术中的应用

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

133000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究体外无创性心脏起搏（external noninvasive cardiac pacing，ENCP）在急性下壁心肌梗死（AIMI）患者急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的应用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机对照试验，随机化方法:采用计算机生成随机序列,将患者1:1分配至实验组或对照组。

盲法

本研究采用单盲设计，即评估者盲法，具体实施方法如下：（1）知晓分组信息的人员：仅负责术中操作的医生、护士知晓患者的分组情况，确保术中干预措施（ENCP或常规治疗）能够准确实施；（2）盲法对象：负责指标测量、数据收集（除术中实时记录外）、数据分析及疗效评估的人员，均盲于患者的分组信息，不告知其患者属于实验组还是对照组；（3）盲法保障措施：① 术中实时记录的操作时间、药物使用等数据，由专人整理后，隐去分组标识，仅标注患者ID后提交给数据录入人员；② 术后随访、LVEF检测、并发症评估等工作，由未参与术中操作的评估者完成，评估者仅根据患者ID调取相关资料，不接触术中操作记录；③ 数据录入及统计分析阶段，所有数据均以患者ID编码，不包含任何分组相关信息，统计人员在完成统计分析后，再由专人对应ID与分组信息，明确两组结果差异；④ 严禁知晓分组信息的人员向盲法对象透露任何与分组相关的内容，若出现盲法破盲情况，需详细记录破盲原因、时间及相关人员，并评估其对研究结果的影响。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2025-05-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄>=18岁，性别不限；（2）符合急性下壁心肌梗死（AIMI）诊断标准（参照《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南2019》）：持续性胸痛>10-20分钟，休息或含服硝酸甘油无法缓解，心电图示II、III、aVF导联ST段弓背上抬>0.1mV，血清心肌损伤标志物（如肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶等）水平升高；（3）发病12小时内拟行急诊PCI术；（4）患者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书，愿意配合完成研究全程及随访。；

排除标准

1.合并脑出血者； 2.恶性肿瘤者； 3.肝、肾功能严重不全者； 4.凝血功能障碍者； 5.严重心脏瓣膜病； 6.CABG患者等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

延边大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编