【CTR20251498】达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验。

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基本信息

登记号

CTR20251498

试验状态

已完成

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

药物类型

化学药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验。

试验专业题目

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

236200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验考察健康受试者在空腹或高脂餐后条件下，单次口服由安徽金太阳生化药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（受试制剂，规格：10mg/1000mg）以及由AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），对达格列净和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者；

2.既往患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者或有糖尿病病史、易于出现低血糖反应者、有糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒或具有酸中毒风险者、有生殖器真菌感染史或2周内患有尿路感染者、有低血压病史或体位性低血压病史者;；3.经筛选检查发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）且研究者判断不适宜参加试验者；

4.筛选期经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以研究者判断为准）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

延边大学附属医院（延边医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

133099