【ChiCTR2000031414】MN-08片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031414

试验状态

正在进行

药物名称

MN-08片

药物类型

化学药

规范名称

MN-08片

首次公示信息日的期

2020-03-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

特发性肺动脉高压

试验通俗题目

MN-08片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

MN-08片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价 MN-08 片在健康受试者中的单次、多次给药的安全性和耐受性； 2.评价单次、多次给药后 MN-08 的药代动力学特征； 3.评价食物对 MN-08 片的药代动力学影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州喜鹊医药有限公司

试验范围

目标入组人数

18;10;8

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-08

试验终止时间

2021-03-30

是否属于一致性

入选标准

1) 男性或女性；年龄18 ~ 45岁之间（包括18岁和45岁）； 2) 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.6~26.4 kg / m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。 3) 筛选时坐位右臂血压90/60 mmHg≤血压≤139/89 mmHg，30 mmHg≤脉压差≤69 mmHg；静坐5 min后，60次/分钟≤心率≤100次/分钟。 4) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1) 过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者； 2) 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3) 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 4) 各项生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查、胸部X线拍片、B超和心脏彩超检查结果显示异常有临床意义者（肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN）； 5) 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者； 6) 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 7) 有药物滥用史，或首次给药前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 8) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 9) 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者； 10) 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意在给药前24 h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和或葡萄柚汁或含罂粟的产品者； 11) 首次给药前3个月内失血或献血超过400 mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 12) 首次给药前14天内使用过任何药物者； 13) 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者； 14) 首次给药前3个月内注射疫苗者； 15) 受试者在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者； 16) 受试者从其签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划且拒绝采取有效避孕方法； 17) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 18) 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者； 19) 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 20) 首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21) 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

延边大学附属医院（延边医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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