【ChiCTR2100043019】硝酮嗪治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043019

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

硝酮嗪片

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病肾病

试验通俗题目

硝酮嗪治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验探索性研究硝酮嗪治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价硝酮嗪用于治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者的随机号由与本研究无关的独立非盲统计师采用SAS软件产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州喜鹊医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁的男性或女性； (2) 2 型糖尿病患者，规范服用降糖药物 6 个月及以上，且糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 9.0%； (3)随机前尿白蛋白/肌酐比值（UACR）> 300 mg/g（33.9 mg/mmol）且 ≤ 3000 mg/g (339 mg/mmol)； (4)随机前肾小球滤过率（eGFR） ≥ 45 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 公式)； (5)随机前接受常规剂量的 ACEI 或 ARB 类药物治疗至少 3 个月； (6)随机前血压控制在：收缩压 < 160 mmHg，舒张压 < 90 mmHg； (7)签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者； (8)自愿在本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究；

排除标准

(1)1 型糖尿病患者； (2)血钾 ≥ 5.5 mmol/L； (3)筛选时，肝功能检查结果异常（AST 或 ALT 或碱性磷酸酶 > 3 倍 ULN），或其已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者； (4)随机前 2 周内，存在急性泌尿系感染的患者； (5)筛选时患有其它慢性肾病者（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）； (6)遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史患者； (7)随机前 6 个月内，有发生严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者； (8)有肾移植、肝移植等器官移植病史的患者； (9)随机前 3 个月内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA 评分 III-IV 级），或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中或脑卒中预后不良（mRS ＞1 分）的患者； (10)筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者； (11)筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）； (12)筛选前有恶性肿瘤疾病史； (13)对试验用药品或川芎嗪过敏者； (14)随机前 3 个月内参加过其他药物试验者 (指入组且接受试验药物治疗者)； (15)妊娠期或哺乳期女性患者； (16)研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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