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【ChiCTR2600117407】光谱治疗仪联合PRP对比PRP单用治疗骨关节炎的有效性及安全性的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117407

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

光谱治疗仪联合PRP对比PRP单用治疗骨关节炎的有效性及安全性的随机对照临床研究

试验专业题目

光谱治疗仪联合PRP对比PRP单用治疗骨关节炎的有效性及安全性的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察光谱治疗仪增敏PRP治疗骨关节炎患者的安全性和有效性。次要目的：比较单纯PRP(富血小板血浆)注射治疗与PRP联合光谱治疗仪治疗骨关节炎患者的关节功能改善的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1014

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.符合美国风湿学会(ACR)骨关节炎诊断标准； 3.近1月内未接受过关节内注射、物理治疗或抗炎系统治疗等； 4.一周内休息时视觉模拟评分(VAS)疼痛评分≥4分(满分10分)； 5.Kellgren–Lawrence分级II-III级； 6.良好充分的器官功能，基线检查时生化指标满足以下指标限度： 血红蛋白≥ 90g/L； 血小板≥100×10^9/L； 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN，总胆红素≤1×ULN； 血清肌酐≤2×ULN或肌酐清除率≥40 mL/min； 肌酸激酶（CK）≤2×ULN； 糖化血红蛋白A1c（HbA1c）≤10.0%； 7.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并类风湿性关节炎、痛风性关节炎等非退行性关节疾病； 2.已知有下列免疫缺陷病史：人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV：RNA聚合酶链反应PCR阳性）或活动性乙型肝炎病毒（HBV：DNA PCR阳性）感染； 3.患有活动性或曾患过且有复发可能得自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等），除外临床稳定的自身免疫性甲状腺病、I型糖尿病患者； 4.患肢有骨折、严重畸形、感染、肿瘤或手术史； 5.伴有严重凝血功能障碍或血小板计数异常； 6.孕妇、哺乳期女性； 7.对PRP成分过敏或无法耐受光谱质量者； 8.患者或其法定监护人拒绝治疗签字； 9.研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；已知有酒精或药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者； 10.研究者认为受试者存在其他系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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