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【ChiCTR2600126203】地舒单抗治疗18F-NaF PET/MRI筛选骨代谢异常亚群症状性膝骨关节炎的探索性单臂试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126203

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

地舒单抗治疗18F-NaF PET/MRI筛选骨代谢异常亚群症状性膝骨关节炎的探索性单臂试验

试验专业题目

地舒单抗治疗18F-NaF PET/MRI筛选骨代谢异常亚群症状性膝骨关节炎的探索性单臂试验

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

探索在经 18F-NaF PET/MRI 检测出存在骨代谢异常的症状性膝骨关节炎人群中，单次注射地舒单抗的潜在疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

医院科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥40岁； 2. 符合美国风湿病学会（ACR）临床+放射学诊断标准的膝骨关节炎； 3. 研究膝在入组前近1个月至少有一半天存在疼痛； 4. 疼痛强度VAS 0–100量表≥40且<90； 5. 研究膝X线Kellgren‑Lawrence（KLG）2–3级； 6. 膝MRI提示研究膝≥2处骨髓病变（BMLs）； 7. 基线[18F]‑氟化钠（18F‑NaF）PET/MRI显示软骨下骨代谢活跃：标准摄取值（SUV）>正常外观软骨下骨SUV的5倍（注射后45分钟标准化采集）； 8. 膝力线轻‑中度异常（≤5°内翻/外翻）； 9. 同意并能完成新片膝X线与PET/MRI检查及随访 1. 年龄≥40岁；2. 符合美国风湿病学会（ACR）临床+放射学诊断标准的膝骨关节炎；3. 研究膝在入组前近1个月至少有一半天存在疼痛；4. 疼痛强度VAS 0–100量表≥40且<90；5. 研究膝X线Kellgren‑Lawrence（KLG）2–3级；6. 膝MRI提示研究膝≥2处骨髓病变（BMLs）；7. 基线[18F]‑氟化钠（18F‑NaF）PET/MRI显示软骨下骨代谢活跃：标准摄取值（SUV）>正常外观软骨下骨SUV的5倍（注射后45分钟标准化采集）；8. 膝力线轻‑中度异常（≤5°内翻/外翻）；9. 同意并能完成新片膝X线与PET/MRI检查及随访；

排除标准

1. 已知对来源于哺乳动物的药物制剂存在过敏反应的患者。 2. 对地舒单抗任一成分具有临床显著过敏反应的患者。 3. 近90天或5个半衰期内接受过任何试验性药物治疗（以时间更长者为准）； 4. 既往接受过地舒单抗治疗（任何途径）； 5. 维生素D缺乏：25(OH)D <20 ng/mL（可补充后重筛）； 6. 低钙血症或高钙血症； 7. 骨代谢相关禁用药物：入组前12个月内口服双膦酸盐，或5年内静脉用双膦酸盐/雷奈酸锶； 8. 近3年膝关节手术史； 9. 近90天使用软骨保护剂（如硫酸软骨素、葡萄糖胺、牛油果‑大豆不皂化物、四环素类等）； 10. 近90天使用免疫调节/抑制药（如系统性糖皮质激素、甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、来氟米特、D‑青霉胺、抗疟药、细胞毒药物、肿瘤坏死因子〔TNF〕拮抗剂等）； 11. 慢性炎性风湿病：类风湿关节炎、脊柱关节病、银屑病关节炎、痛风、软骨钙化症或其他自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）等； 12. 恶性肿瘤/淋巴增殖性疾病史（近2年内除外并已完全治愈且无复发的皮肤基底/鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变）； 13. 实体器官或骨髓移植史； 14. 严重合并症：重度肾功能不全（GFR<30 ml/min/1.73m²或<50%正常）、失控糖尿病、不稳定缺血性心脏病、心衰纽约心脏协会（NYHA）III–IV级、甲状旁腺功能紊乱、活动性炎症性肠病、吸收不良、肝功能衰竭或慢性肝病（AST/ALT>3×ULN）、近3月卒中、慢性下肢溃疡，或研究者判断参与本研究将增加风险的其他情况（如留置导尿管等）； 15. 妊娠或计划妊娠者； 16. 哺乳期女性； 17. 颌骨坏死史；近3月拔牙/未愈合口腔手术；或计划在研究期间进行侵入性牙科操作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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