【ChiCTR2600124677】替尔泊肽调控杏仁核环路抑制食物渴求及改善肥胖的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124677

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

病态性肥胖

试验通俗题目

替尔泊肽调控杏仁核环路抑制食物渴求及改善肥胖的机制研究

试验专业题目

替尔泊肽调控杏仁核环路抑制食物渴求及改善肥胖的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用任务态 fMRI 技术，结合GIP/GLP-1双重受体激动剂（替尔泊肽）的靶向干预，探究肥胖人群在药物作用下杏仁核亚区及相关脑网络对食物渴求的时间动态响应规律

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机化方法。符合入选标准并签署知情同意书的受试者将按 1:1 比例随机分配至两个给药序列：序列 A 为替尔泊肽后安慰剂，序列 B 为安慰剂后替尔泊肽。随机序列由不参与受试者招募、筛选、干预实施、结局评估及数据分析的独立统计师使用 R 4.3.1 软件生成，区组长度设定为 4 或 6。每位受试者在完成筛选并获得唯一受试者编号后，按照预先生成的随机分配表进入相应给药序列。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目：GLP-1/GLP-1R调控杏仁核参与食物渴求改善减重术后复胖的神经机制研究，项目批号：82370901。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.同意并自愿参加实验 2.初中及以上文化水平 3.拥有一定的认知理解能力 4.签署知情同意书（ICF）时年满16至65周岁； 5.体重指数（BMI）>28kg/m^2。 1.同意并自愿参加实验2.初中及以上文化水平3.拥有一定的认知理解能力4.签署知情同意书（ICF）时年满16至65周岁；5.体重指数（BMI）>28kg/m^2。；

排除标准

1.符合当前严重抑郁、躁郁症、精神分裂症，任何精神疾病（包括药物诱发的精神疾病）和当前药物诱发的情绪障碍的标准； 2.患有妄想、痴呆、健忘症、强迫症、创伤后应激障碍、焦虑障碍、任何人格障碍以及认知障碍或分离性障碍； 3.有严重消极观念和行为； 4.患高血压等心脑血管疾病； 5.其他传染疾病； 6.具有睡眠剥夺情况； 7.既往曾行减重与代谢手术或重大胃肠外科手术者； 8.存在胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、糖皮质激素等服药史； 9.同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，不能合作者； 10.不能理解本临床研究的程序和方法，拒绝参加并拒绝签署知情同意书者； 11.颅内有金属植入物，人工耳蜗，颅内压增高，脑外伤，颅骨不全，脑炎，脑肿瘤； 12.头皮破损，溃疡，严重皮炎，近期头部手术后伤口未愈合。 13.接受过任意类型减重手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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