【ChiCTR2600125873】评价连续性血液透析滤过器用于连续性肾脏替代治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机开放、平行对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125873

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肾衰竭、慢性肾衰竭

试验通俗题目

评价连续性血液透析滤过器用于连续性肾脏替代治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机开放、平行对照的临床试验

试验专业题目

评价连续性血液透析滤过器用于连续性肾脏替代治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机开放、平行对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苏州卓壹医疗器械有限公司生产的连续性血液透析滤过器用于急、慢性肾衰竭患者连续性肾脏替代治疗（CRRT）的临床有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在受试者签署知情同意书后，并符合所有入选标准且不符合任一排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验。采用基于互联网中央随机系统分配随机号，根据随机结果使用对应组别器械治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

苏州卓壹医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18～85周岁（含），性别不限； 2)符合《血液净化标准操作规程2021年版》连续性肾脏替代治疗（CRRT）适应证，经研究者判断需行CRRT治疗且治疗时长≥24小时； 3)自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。 1)年龄18～85周岁（含），性别不限； 2)符合《血液净化标准操作规程2021年版》连续性肾脏替代治疗（CRRT）适应证，经研究者判断需行CRRT治疗且治疗时长≥24小时； 3)自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1)既往有透析过敏史或严重过敏体质（对两种及以上物质过敏）者； 2)计划治疗期间联合血液吸附、血液灌流、ECMO等治疗的患者； 3)无法建立合适血管通路，存在血管明显狭窄、血栓或邻近组织病变者； 4)筛选期血流动力学不稳定休克，经研究者判断不适合入组者； 5)筛选期存在活动性出血倾向或严重出凝血功能障碍，不适合参与者； 6)拟进行无抗凝剂CRRT治疗者； 7)合并恶病质、恶性肿瘤全身转移者； 8)孕妇、哺乳期女性或研究期内计划妊娠者； 9)筛选前1个月内参与其他干预性器械临床试验，或药物临床试验末次用药5个半衰期内者； 10)研究者判断存在其他不适宜参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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