【ChiCTR2600127046】评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127046

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有关节炎症状的斑块状银屑病

试验通俗题目

评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的Ib期临床研究

试验专业题目

评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的Ib 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者中多次给药的安全性及耐受性；次要目的：评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者中多次给药的初步有效性；评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者中多次给药的药代动力学（PK）特征及免疫原性；探索性目的：探索评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者中多次给药的生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据研究需要，筛选合格的参与者将在D1 进行随机，按照筛选号从小到大的顺序获得一个随机号。参与者的随机号由独立统计师采用区组随机化方法产生。独立统计师采用SAS V9.4/R 4.5，用区组随机法生成16 个随机号。

盲法

本研究将以双盲方式进行，研究人员和参与者均不知道研究药物和安慰剂的分配情况。

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

6;2

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书； 2. 签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限； 3. 筛选期至少有1 处直径≥2 cm 的斑块状银屑病皮损，或任何银屑病（PsO）的特征性的指（趾）甲或甲床改变或者既往有明确记录的斑块状银屑病病史；且在首次使用研究药物前诊断为银屑病关节炎至少3 个月，且筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；同时在筛选期和基线参与者有活动性关节炎，表现为至少有≥3 个压痛关节和≥3 个肿胀关节； 4. 对甲氨蝶呤等传统合成改善病情的抗风湿药物（csDMARDS）疗效不佳，且入组前甲氨蝶呤片（MTX）已稳定治疗（即保持稳定口服剂量7.5~20mg/周）≥4 周；如果入组前使用过MTX之外的csDMARDs，如艾拉莫德、羟氯喹、柳氮磺吡啶等，则入组前需要洗脱不少于28 天；如果入组前使用过来氟米特则入组前需要洗脱不少于12 周；如果入组前使用过口服皮质类固醇（大于等于10 mg/d 泼尼松当量）则入组前需要洗脱不少于28 天； 5. 男性及非绝育、绝经前女性参与者，同意自参加本研究期间及末次给药后至少6 个月使用医学上公认的避孕方法，或根据法规或指南使用适当的有效避孕。医学上公认的避孕方法包括但不限于：避孕套（男性或女性），含或不含杀精剂、带杀精剂隔膜或宫颈帽、医疗处方子宫内避孕器（IUD）、惰性或含铜IUD、激素释放IUD、全身激素避孕药和手术绝育（如子宫切除术或输卵管结扎）； 6. 对于具有生育能力的女性，筛选/基线期时妊娠试验结果为阴性。 1.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书；2. 签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；3. 筛选期至少有1 处直径≥2 cm 的斑块状银屑病皮损，或任何银屑病（PsO）的特征性的指（趾）甲或甲床改变或者既往有明确记录的斑块状银屑病病史；且在首次使用研究药物前诊断为银屑病关节炎至少3 个月，且筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；同时在筛选期和基线参与者有活动性关节炎，表现为至少有≥3 个压痛关节和≥3 个肿胀关节；4. 对甲氨蝶呤等传统合成改善病情的抗风湿药物（csDMARDS）疗效不佳，且入组前甲氨蝶呤片（MTX）已稳定治疗（即保持稳定口服剂量7.5~20mg/周）≥4 周；如果入组前使用过MTX之外的csDMARDs，如艾拉莫德、羟氯喹、柳氮磺吡啶等，则入组前需要洗脱不少于28 天；如果入组前使用过来氟米特则入组前需要洗脱不少于12 周；如果入组前使用过口服皮质类固醇（大于等于10 mg/d 泼尼松当量）则入组前需要洗脱不少于28 天；5. 男性及非绝育、绝经前女性参与者，同意自参加本研究期间及末次给药后至少6 个月使用医学上公认的避孕方法，或根据法规或指南使用适当的有效避孕。医学上公认的避孕方法包括但不限于：避孕套（男性或女性），含或不含杀精剂、带杀精剂隔膜或宫颈帽、医疗处方子宫内避孕器（IUD）、惰性或含铜IUD、激素释放IUD、全身激素避孕药和手术绝育（如子宫切除术或输卵管结扎）；6. 对于具有生育能力的女性，筛选/基线期时妊娠试验结果为阴性。；

排除标准

1. 患有银屑病关节炎以外的其它自身免疫性/炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、中轴型脊柱炎（不包括银屑病关节炎的原发性诊断伴脊椎炎）、系统性红斑狼疮、入组前4 周内有痛风发作或有关节痛风石或难以控制的高尿酸血症患者； 2. 计划在试验期间需要额外局部治疗、光疗或试验药物以外的其他系统治疗以治疗银屑病的参与者； 3. 筛选前2 周内存在任何需要全身抗生素治疗的感染或复发性感染史，或筛选前8 周内需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗的严重感染（如肺炎、蜂窝织炎、骨骼或关节感染等）； 4. 已知对KYS202004A 注射液或相关辅料过敏； 5. 筛选时抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（HIVAb）检测结果阳性，和/或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；和/或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性，并且用HCV-RNA 逆转录聚合酶链反应检测显示阳性，提示既往或当前存在感染；和/或乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且用HBV-DNA 聚合酶链反应检测显示阳性，提示当前存在感染； 6. 具有活动性结核的临床证据或怀疑为活动性结核，或既往存在活动性结核的证据但未接受适当治疗或者治疗记录缺失者；或者筛选时有潜伏性结核感染证据者； 7. 筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶>1.5×正常上限（ULN）；筛选时血清肌酐>1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率<60mL/min；筛选时血红蛋白（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0g/L）；筛选时绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；筛选时血小板计数<100×10^9/L；研究者认为会妨碍参与者完成研究或干扰研究结果解释的任何其他实验室检查异常； 8. 既往恶性肿瘤或并发恶性肿瘤（不包括成功治疗的基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌、5 年内无复发证据的鳞状细胞癌或已充分治疗的宫颈原位癌）； 9. 在首次研究药物给药前4 周内接受过减毒活疫苗接种的参与者，或在试验期间打算接受减毒活疫苗接种的参与者； 10. 目前正在参加另一项干预性临床试验、或首次研究药物给药前4 周内接受临床试验干预、或首次研究药物给药前，上一项临床试验末次给药后未洗脱达到7 个半衰期，以较长者为准；注：不包括参与观察性研究或非干预性临床研究的参与者； 11. 参与者是研究中心或申办者/指定人员直接参与本试验的人员之一； 12. 既用过IL-17 和TNF-α，两种生物制剂均疗效不佳的参与者； 13. 在筛选前6 个月内，任何显著器官功能障碍或具有临床意义的实验室检测异常，使参与者在研究者判断下参与免疫调节治疗试验具有不可接受的风险； 14. 筛选前6 个月内，存在失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会（NYHA）分级为III 级或IV 级）；存在不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入；存在需要药物治疗的或严重的心律失常（如长QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；存在因急性心血管（CV）事件、CV 疾病或CV 手术而住院； 15. 参与者在筛选时患有未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）和/或未控制的糖尿病（空腹血糖≥7mmol/L，且糖化血红蛋白A1c（HbA1c）≥7.0%）； 16. 筛选前3 个月内有酗酒史（酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒））或既往药物滥用史及有吸毒史者 17. 既往接受过以下银屑病治疗： • 随机前2 周内曾接受局部外用银屑病治疗，包括但不限于中成药外用剂、中医非药物疗法（如火罐疗法等）； • 随机前4 周内曾接受常规系统性银屑病治疗（甲氨蝶呤除外）或光疗（例如紫外线[UV]-B 光疗、补骨脂素-UVA 治疗、晒黑沙龙或家庭给药UVB）； 18. 随机前4 周或5 个半衰期内（以时间长的为准）使用了治疗银屑病的生物制品； 19. 有严重、进展性或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经、大脑或精神疾病； 20. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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