【ChiCTR2600124827】注射用AAPB 治疗急性缺血性卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

注射用AAPB 治疗急性缺血性卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

注射用AAPB 治疗急性缺血性卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用AAPB治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用临床试验中央随机系统（简称IWRS 系统）实施研究参与者的随机化。通过分层区组随机化方法，采用SAS V9.4 统计软件产生研究参与者随机编码表和药物随机编码表。本试验至少32 例研究参与者进行PK 密集采样（约4 家研究中心），为保证PK 密集采样参与者组间比例均衡，设置随机分层因素：PK 密集采样（是 vs. 否）。

盲法

采用双盲的方法，即研究者、研究参与者及参与试验的所有人员均保持盲态。所有的研究药物及其模拟剂均采用统一的外包装，同时保证剂型、外观（形状、颜色、质感）、味道、气味、规格等均一致。注射用AAPB 模拟剂成份为甘露醇，辅料种类和用量与注射用AAPB 一致。研究者和研究参与者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-18

试验终止时间

2028-02-18

是否属于一致性

入选标准

（1）符合急性缺血性卒中诊断标准，且影像学证明为前循环脑梗死；（2）本次发病前mRS 评分≤1；（3）发病距首次用药的时间间隔≤48 小时（发病时间：急性卒中症状出现时间，若于睡眠中起病或因失语等原因无法准确获得症状出现时间，应以最后表现正常的时间作为发病时间）；（4）筛选期/基线神经功能缺损程度评分（NIHSS）6～24 分（包括两端），且第5、6 项上下肢运动评分之和≥2 分；（5）年龄在40-85 岁之间（包含两端），性别不限；（6）知情同意并签署知情同意书。（1）符合急性缺血性卒中诊断标准，且影像学证明为前循环脑梗死；（2）本次发病前mRS 评分≤1；（3）发病距首次用药的时间间隔≤48 小时（发病时间：急性卒中症状出现时间，若于睡眠中起病或因失语等原因无法准确获得症状出现时间，应以最后表现正常的时间作为发病时间）；（4）筛选期/基线神经功能缺损程度评分（NIHSS）6～24 分（包括两端），且第5、6 项上下肢运动评分之和≥2 分；（5）年龄在40-85 岁之间（包含两端），性别不限；（6）知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等者；（2）短暂性脑缺血发作或大面积脑梗死者；（3）合并有出血性疾病、药源性胃损或者有出血倾向者，或合并严重感染者；（4）合并其他严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期＜6 个月者；（5）合并有严重心衰或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为Ⅲ～Ⅳ级者；（6）本次发病以来，已进行过或计划进行血管再通治疗者，如静脉溶栓、血管内介入治疗等；（7）本次发病以来，已接受2 次以上说明书核定适应症具有神经保护或作用机制相似的药物（如依达拉奉、依达拉奉右莰醇、尼莫地平、丁基苯酞、人尿激肽原酶、马来酸桂哌齐特注射液等）者；（8）有意识障碍即筛选期/基线NIHSS 意识水平1a 项评分为≥2 分者；（9）筛选检查血Cr 超过参考值上限1.5 倍者；ALT、AST、ALP、TBIL 中任一项超过参考值上限2 倍者；（10）筛选检查12 导联心电图结果显示QTcF 男性≥450ms，女性≥470ms，或有临床意义的传导阻滞或T 波改变者；（11）经系统治疗后血糖或血压仍控制不佳者（随机血糖≥11.1mmol/L 或＜2.8mmol/L；收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg）；（12）怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；（13）妊娠期或半年内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；（14）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对试验药物成份过敏者；（15）筛选前30 天内参加过其他临床试验者；（16）研究者判断不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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