【ChiCTR2600123198】昂戈瑞西单抗注射液治疗缺血性脑血管病的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123198

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管病

试验通俗题目

昂戈瑞西单抗注射液治疗缺血性脑血管病的疗效研究

试验专业题目

昂戈瑞西单抗注射液治疗缺血性脑血管病的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在发病3个月内的动脉粥样硬化性缺血性脑血管患者中，使用昂戈瑞西单抗注射液以达到更低的降脂目标值（LDL-C＜1.4mmol/L）能否降低其复发风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机码列表将在合同研究组织（CRO）集中生成。在治疗期间，患者将随机分配至低目标值组及高目标值组，分配到两组的随机概率为 1:1。在第一天（基线随访）时随机顺序表将由计算机系统自动生成，受试者将按照随机分组接受相应的治疗方案。采取竞争入组原则，根据各中心的研究进展，可调配入选的病例数，但需要得到数据管理中心的确认。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

重庆博创医药有限公司

试验范围

目标入组人数

2405

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.获得知情同意； 2.年龄>=18岁； 3.发病3个月内的缺血性卒中患者； 4.随机化前NIHSS评分＜15分； 5.经颈动脉超声或头颈血管成像证实的颅内外大血管狭窄>= 50%且与本次发病症状或梗死部位相关； 6.筛选时LDL-C需>=70 mg/dL（1.8mmol/L）. 1.获得知情同意；2.年龄>=18岁；3.发病3个月内的缺血性卒中患者；4.随机化前NIHSS评分＜15分；5.经颈动脉超声或头颈血管成像证实的颅内外大血管狭窄>= 50%且与本次发病症状或梗死部位相关；6.筛选时LDL-C需>=70 mg/dL（1.8mmol/L）.；

排除标准

1.任何时期的脑出血病史（仅在SWI中存在微出血灶不是排除标准）； 2.根据基线头CT或MRI诊断为出血或其他病理性神经系统疾病，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化等）； 3.仅存在单独的感觉症状（如麻木感），单独的视力改变，单独的头晕或眩晕，但基线头CT或MRI没有近期梗死证据； 4.随机化前无法完成颅内外动脉狭窄评估； 5.发病前mRS评分>2分（根据患者发病前病史评估）； 6.血管成形术/血管外科手术导致的卒中； 7.心源性卒中（例如，由房颤、人工心脏瓣膜、心内膜炎、二尖瓣狭窄、窦房结功能障碍等所致）； 8.随机分组前通过实验室检测的最近一次空腹甘油三酯＞400 mg/dL（4.5 mmol/L）； 9.控制效果不佳的高血压，定义为重复测量后收缩压(SBP) > 180 mmHg或舒张压(DBP) > 110 mmHg； 10.随机分组前3个月内曾使用任何PCSK9抑制剂； 11.随机化前1个月内诊断为甲状腺功能减退； 12.严重肾功能不全，定义为肾小球滤过率(eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2； 13. 患有肝硬化、慢性活动性肝炎或严重肝脏疾病病史；或在筛查时出现不明原因的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN），或总胆红素>2倍ULN，且经过重复检测确认； 14. 随机化前1年内发生过NYHA III/IV型心力衰竭； 15. 合并严重的非心脑血管疾病，预期寿命1年以下； 16.10年内发生的恶性肿瘤(已充分治疗的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或1期前列腺癌除外)； 17. 随机化前30天内参加过或正在接受药物或器械临床试验； 18. 拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性，妊娠期或哺乳期妇女； 19. 已知对单克隆抗体治疗药物敏感； 20. 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解或服从该研究等研究者认为不合适参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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