【ChiCTR2600120558】一项在视神经脊髓炎谱系疾病患者中评价奥卡西平治疗痛性痉挛有效性的多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

一项在视神经脊髓炎谱系疾病患者中评价奥卡西平治疗痛性痉挛有效性的多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲试验

试验专业题目

一项在视神经脊髓炎谱系疾病患者中评价奥卡西平治疗痛性痉挛有效性的多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估奥卡西平治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者痛性痉挛的有效性。次要目的：奥卡西平治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者痛性痉挛除主要研究目的外的有效性及患者生活质量改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究选用分层区组随机化，参加本试验的所有患者一旦入选资格得到确认后，根据分层因素将受试者随机分配到试验组和对照组，分层因素为佩恩痉挛频率量表 [PSFS]：轻度至中度（PSFS=1 或 2）或重度（PSFS=3 或 4）。按照预先确定生成的随机化计划，对合格研究参加者进行治疗方案分配。由不参与试验实施的统计师编制盲底，根据访视安排为受试者分配研究药物药盒编号。在筛选时，每例研究参加者将收到分配的编号，作为整个研究期间的研究参加者识别号。随机编号纳入eCRF表中。

盲法

整个试验过程中，研究者、患者对所接受治疗药物均不知情。

试验项目经费来源

横向课题结余经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-22

试验终止时间

2027-03-24

是否属于一致性

入选标准

(1) 男性或女性，年龄18-75岁; (2) 根据Wingerchuk（2015）诊断标准诊断视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）; (3) 存在痛性痉挛。定义：疼痛性强直性痉挛（PTS）：一个或多个肢体和/或躯干的阵发性、反复性肌肉痉挛，持续数秒至数分钟，并伴有剧烈疼痛和肌张力障碍。 (4) 在试验开始前停止止痛药至少3天（基线期）内每日疼痛评分≥4分（NRS 0-10分）; (5) 未使用奥卡西平/普瑞巴林/加巴喷丁/度洛西汀等止疼药物及巴氯芬、替扎尼定等肌松药物或已停用≥1周; (6) 急性期患者静脉糖皮质激素已减至口服，血浆置换/免疫吸附的患者已结束末次置换/吸附治疗； (7) 患者具备足够的认知功能和语言能力，以完成电话沟通和研究问卷。 (8) 签署知情同意书。；

排除标准

(1) 已知对奥卡西平、卡马西平过敏或严重不良反应。 (2) 共存的其他疼痛疾病与神经性疼痛程度相当。 (3) 合并严重局部或全身性疾病（心脏传导阻滞、严重肝肾功能异常[天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶浓度超过正常上限的120%，血清肌酐浓度超过正常上限的150%]等，低钠血症[血清钠水平<135 mmol/L]）。 (4) 合并癫痫或疑似癫痫。 (5) 由研究者判断的出现任何危及生命的实验室异常或重要的临床症状（包括精神障碍） (6) 研究过程中怀孕或打算怀孕，或正进行母乳喂养。 (7) 同时接受抗抑郁药物、其他抗惊厥药物、肌松剂、不能停药的阿片类药物、苯二氮卓类药物（如氯硝西泮）、巴比妥类药物（如苯妥英钠）治疗。 (8) 使用IL-6受体阻断剂。 (9) 存在遗传性神经病变或其他原因引起的神经病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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