【ChiCTR2600123429】缺血性卒中后运动功能障碍患者脑网络图谱导向的经颅聚焦超声关键技术研究和临床验证方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123429

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中

试验通俗题目

缺血性卒中后运动功能障碍患者脑网络图谱导向的经颅聚焦超声关键技术研究和临床验证方案

试验专业题目

缺血性卒中后运动功能障碍患者脑网络图谱导向的经颅聚焦超声关键技术研究和临床验证方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索卒中后运动障碍患者神经影像学特征及神经可塑性机制，开展小规模干预性研究，评估脑网络图谱导向的低强度经颅聚焦超声在卒中后运动障碍康复中的安全性，为开展后续更大样本的随机对照研究提供数据支持

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

在研究实施过程中，保持受试者设盲和量表评估者设盲。

试验项目经费来源

北京市自然科学基金资助项目

试验范围

目标入组人数

54;13

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

健康人群入组标准： 1. 年龄18-80岁； 2. 无肢体运动功能障碍； 3. 无MRI检查禁忌，能够配合完成MRI检查； 4. 签署知情同意书。患者组入组标准： 1. 年龄18-80岁； 2. 符合中国卒中学会/世界卫生组织（WHO）卒中诊断标准，经影像学（CT或MRI）证实为首次单侧缺血性卒中； 3. 卒中后2周至3个月内； 4. 以偏侧肢体瘫痪为主要临床表现，Brunnstrom分期>=3期； 5. 发病前MRS<=1； 6. 无MRI检查禁忌，能够配合完成MRI检查； 7. 签署知情同意书。健康人群入组标准：1. 年龄18-80岁；2. 无肢体运动功能障碍；3. 无MRI检查禁忌，能够配合完成MRI检查；4. 签署知情同意书。患者组入组标准：1. 年龄18-80岁；2. 符合中国卒中学会/世界卫生组织（WHO）卒中诊断标准，经影像学（CT或MRI）证实为首次单侧缺血性卒中；3. 卒中后2周至3个月内；4. 以偏侧肢体瘫痪为主要临床表现，Brunnstrom分期>=3期；5. 发病前MRS<=1；6. 无MRI检查禁忌，能够配合完成MRI检查；7. 签署知情同意书。；

排除标准

第一部分健康人群排除标准： 1. 合并神经系统疾病（如卒中、颅脑外伤、癫痫、神经系统变性疾病）； 2. 合并重大内科疾病（如心肺功能障碍、肾功能不全等）； 3. 合并认知障碍或精神疾病； 4. 正在接受可能影响神经功能的药物治疗（如抗精神病药、抗癫痫药、抗抑郁药、镇静类药物）； 5. 合并影响患者运动功能的疾病。第一部分患者组排除标准： 1. 既往有脑出血、脑外伤、脑肿瘤、脑炎、癫痫、帕金森病等中枢神经系统疾病史； 2. 合并严重认知障碍、意识障碍、失语，不能配合完成运动评估； 3. 发病前即存在偏侧肢体运动功能障碍； 4. 合并重大内科疾病（如心肺功能障碍、肾功能不全等）； 5. 卒中后出现癫痫发作； 6. 合并上下肢骨骼肌肉疾病，影响患者运动功能。第二部分患者组排除标准： 1. 既往有脑出血、脑外伤、脑肿瘤、脑炎、癫痫、帕金森病等中枢神经系统疾病史； 2. 合并严重认知障碍、意识障碍、失语，不能配合完成运动评估； 3. 发病前即存在偏侧肢体运动功能障碍； 4. 合并重大内科疾病（如心肺功能障碍、肾功能不全等）； 5. 卒中后出现癫痫发作； 6. 合并上下肢骨骼肌肉疾病，影响患者运动功能； 7. 具有颅内植入物（如血管支架、脑起搏器等）； 8. 已接受过任一形式的神经调控康复干预训练。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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