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【ChiCTR2600123136】基于镜像康复理论的非侵入式脑机接口机器人治疗脑卒中后上肢运动功能障碍的前瞻性、随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123136

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于镜像康复理论的非侵入式脑机接口机器人治疗脑卒中后上肢运动功能障碍的前瞻性、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

基于镜像康复理论的非侵入式脑机接口机器人治疗脑卒中后上肢运动功能障碍的前瞻性、随机、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：相较于传统康复治疗，联合BCI-RMT康复训练是否更能有效改善脑卒中后上肢功能恢复；次要目的：基于电生理和功能磁共振分析BCI-RMT康复训练后神经功能网络恢复的代偿机制研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专门的数据统计人员将⼊组患者按照 1:1 的比例随机分⾄两组，分别为试验组和对照组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京学者计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30-80岁； 2.入组前1-6个月内由原发缺血性/出血性卒中导致偏侧上肢运动功能障碍的患者； 3.发病时头颅磁共振DWI序列提示卒中部位仅限于单侧基底节区； 4.发病前改良Rankin量表（modified Rankin scale, mRS）0-2分； 5.Fugl-Meyer上肢功能评分（Fugl-Meyer Motor Function Assessment of Upper Extremities，FMA-UE）10-42分； 6.蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）>18分； 7.Fugl-Meyer平衡功能评定>6分； 8.双侧视力或矫正视力正常； 9.听力正常，语言理解能力正常； 10.签署书面知情同意； 1.年龄30-80岁；2.入组前1-6个月内由原发缺血性/出血性卒中导致偏侧上肢运动功能障碍的患者；3.发病时头颅磁共振DWI序列提示卒中部位仅限于单侧基底节区；4.发病前改良Rankin量表（modified Rankin scale, mRS）0-2分；5.Fugl-Meyer上肢功能评分（Fugl-Meyer Motor Function Assessment of Upper Extremities，FMA-UE）10-42分；6.蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）>18分；7.Fugl-Meyer平衡功能评定>6分；8.双侧视力或矫正视力正常；9.听力正常，语言理解能力正常；10.签署书面知情同意；；

排除标准

1.合并其他严重心脑血管疾病，生命体征不平稳的患者； 2.存在其他病因致运动功能障碍，如脊髓侧索硬化症、重症肌无力、肌营养不良、低钾性周期性瘫痪、脊柱炎、关节炎、骨髓炎等； 3.肺脏、肝脏、肾脏等器官存在严重疾病的患者； 4.由于骨折、关节炎等疾病影响肢体运动的患者； 5.改良Ashworth分级（Modified Ashworth Scale, MAS）>3级； 6.由于严重失语等因素不能理解并配合肢体康复训练的患者； 7.存在严重的视野缺损或视觉障碍（如偏盲或偏侧忽略等）； 8.既往脑卒中病史； 9.患侧上肢有严重的运动损伤史和/或手术史，如肌肉撕裂，肌腱断裂，横纹肌溶解症； 10.因病情生命预期小于1年； 11.过去30天内进行或未来90天内计划进行大型手术； 12.妊娠或哺乳期妇女； 13.既往药物或酒精滥用史、头部外伤或中枢神经系统感染，目前使用影响认知的药物，如精神活性或镇静药物； 14.伴有明确的精神心理疾病，如抑郁症、焦虑症、强迫症、精神分裂症、孤独症、慢性睡眠障碍、意识障碍等； 15.体内存在影响核磁共振成像的植入性电子设备，如人工耳蜗、心脏起搏器/除颤器、药物泵； 16.受试者或家属及照护者依从性差，或无法遵守研究完成至少12个月随访； 17.已经入组了与本研究冲突的其他研究； 18.适应征判定委员会认为患者不适合或不属于本次研究范畴；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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