【CTR20261996】评价[18F]-APN-1607 注射液 PET 成像与认知功能正常（HV）和 AD 源性的轻度认知功能障碍（MCI）或阿尔茨海默病（AD）痴呆患者死后脑组织Tau蛋白病理学改变一致性的临床病理学研究

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基本信息

登记号

CTR20261996

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

18F-APN-1607注射液

药物类型

化学药

规范名称

18F-APN-1607注射液

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于正电子发射断层显像（PET），利用病人脑部出现异常Tau蛋白纤维缠结物质的特点进行定位诊断与评估。拟用于与Tau蛋白病变相关的阿尔兹海默症及其他神经退行性变和认知障碍疾病的诊断和进展程度评估。

试验通俗题目

评价[18F]-APN-1607 注射液 PET 成像与认知功能正常（HV）和 AD 源性的轻度认知功能障碍（MCI）或阿尔茨海默病（AD）痴呆患者死后脑组织Tau蛋白病理学改变一致性的临床病理学研究

试验专业题目

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211000

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临床试验信息

试验目的

1.[18F]-APN-1607注射液PET成像的诊断性能，以检测[18F]-APN-1607注射液摄取模式与美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）标准定义的AD神经病理学改变的一致性。 2.评价[18F]-APN-1607 注射液与阿尔茨海默病（AD）相关的tau神经原纤维病理学（通过死后脑组织病理检查）之间的关联性，以检测与神经原纤维缠结（NFT）评分相对应的[18F]-APN-1607 注射液摄取模式。 3.评价[18F]-APN-1607 注射液的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；2.年龄≥50 周岁，男女不限；3.Charlson 合并症指数（CCI）≥5；4.可耐受影像学操作；5.MCI 或AD 受试者：经临床确诊为AD 源性认知功能障碍或阿尔茨海默痴呆；6.HV 受试者：无已知的AD 源性痴呆病现病史和家族史；

排除标准

1.经证实且可能对 PET 阅片产生影响的脑结构异常，如较大的脑卒中（梗死面积大于 4cm）或颅内占位；2.目前存在有临床意义的传染性疾病：HIV、肝炎等；3.目前正在参加任何研究性临床试验；4.曾经参与过淀粉样蛋白或 tau 靶向剂的临床研究；5.疑似肝性脑病；6.对研究药物或其任何成分过敏；7.目前正处于怀孕或哺乳期的女性；8.当前患有导致QT间期延长的疾病或因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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