【ChiCTR2600120642】坏死性凋亡在缺血性卒中作用机制的临床队列研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120642

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

坏死性凋亡在缺血性卒中作用机制的临床队列研究方案

试验专业题目

坏死性凋亡在缺血性卒中作用机制的临床队列研究方案

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻性队列研究设计，收集AIS患者及健康对照的外周血样本。对接受溶栓及接受血管内治疗的患者，在术前及术后2小时、24小时、48小时和7天采集血样；接受桥接治疗的患者，在溶栓前、溶栓后2小时、介入术前、介入术后2小时、介入术后24小时、48小时和7天采集血样；非再灌注治疗患者于入院时及入院后24小时、48小时、7天采样。动态监测外周血中坏死性凋亡相关蛋白（RIPK1、P-RIPK1、RIPK3、P-RIPK3、MLKL、P-MLKL），神经元损伤标志物NfL和免疫-炎症调节因子（TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-16、IL-19、CCL17等）水平。结合转录组学（如scRNAseq，Bulk RNAseq）或蛋白组学（如Olink、MS蛋白组学）等技术手段，进行多组学整合分析，为后续II期临床试验设计及精准干预策略提供关键数据支撑。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

20;80

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-14

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

急性缺血性卒中患者组（80 例） 1. 年龄 18-90 岁； 2. 发病至入组时间>=24h（不包括醒后卒中）； 3. 临床经头部 CT 或 MRI 诊断明确的急性缺血性卒中； 4. 6 分>=治疗前 NIHSS 评分>=25 分； 5. 满足以下一个条件：未接受再灌注治疗（20 例）; 溶栓治疗（20 例）：症状发生后 24h 内接受药物静脉溶栓治疗；血管内介入治疗（20 例）：卒中发病后 24h 内能够完成血管内介入治疗，包括动脉溶栓、机械取栓、支架拉栓；桥接治疗（20 例）：卒中发病后 24h 内能够完成桥接治疗，即采取静脉溶栓后进行血管内介入治疗； 6. 患者及家属充分了解试验过程并自愿签署知情同意书。健康对照患者组（20 例） 1. 年龄 18-90 岁； 2. 无既往病史，包括但不限于神经系统疾病（如卒中、头痛、认知障碍）、心血管疾病、代谢性疾病等； 3. 无任何药物治疗史，特别是影响免疫系统或类固醇治疗； 4. 充分了解试验过程并自愿签署知情同意书。；

排除标准

急性缺血性卒中患者组（80 例） 1. 神经系统疾病：诊断为其他脑血管疾病（如：脑出血，脑静脉窦血栓形成等）；诊断为非脑血管疾病（如：中枢神经系统感染、癫痫发作、代谢性脑病等）；创伤性脑损伤或手术史； 2. 其他系统疾病：其他区域的恶性肿瘤；严重肝肾功能或心脏功能障碍；持续感染；凝血功能障碍或血液系统疾病；自身免疫性疾病；HIV（免疫功能低下状态）；3 个月内心肌梗塞； 3. 同时进行类固醇或免疫治疗； 4. 预期寿命小于 3 个月或因其他原因无法完成研究随访的患者； 5. 同时参与其他临床试验。健康对照患者组（20 例） 1. 同时参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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