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【ChiCTR2600118419】评价注射用CN-105肽治疗急性缺血性脑卒中患者安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118419

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

评价注射用CN-105肽治疗急性缺血性脑卒中患者安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

试验专业题目

评价注射用CN-105肽治疗急性缺血性脑卒中患者安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价注射用 CN-105 肽治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的安全性。次要目的评价注射用 CN-105 肽治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的有效性。探索性目的 1. 探索蛋白标志物（细胞因子与趋化因子和神经系统相关分子）与注射用 CN-105 肽疗效的相关性； 2. 探索 TOMM40-APOE 基因座中单核苷酸多态性（SNP）及 APOE 基因亚型与注射用 CN-105 肽疗效的相关性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，由独立随机统计师使用 SAS 9.4 或以上版本完成随机分配表的产生并由独立随机统计师保存。受试者随机设计：采用区组随机化方法，按1:1:1 比例随机分配至0.3mg/kg 注射用 CN-105 肽组、1.0mg/kg 注射用 CN-105 肽组和安慰剂组；药物随机设计：采用区组随机化方法，按按 1:1:1 比例随机分配至0.3mg/kg 注射用CN-105 肽组、1.0mg/kg 注射用 CN-105 肽组和安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东鹍鹏肽灵生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书（ICF）时年龄 30-80 岁（包含 30 岁和 80 岁），性别不限； 2. 根据《中国脑血管病临床管理指南（第 2 版）》并结合研究者的判断诊断为 AIS 的患者； 3. 症状出现 12 小时内可以接受首次试验用药品给药者（症状出现时间从患者最后表现正常的时间开始计算；对于睡眠期间发生的卒中，症状出现时间从患者最后一次观察正常或自我报告正常的时间开始计算）； 4. 已经或计划行静脉溶栓的患者； 5. 受试者行静脉溶栓前的美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分>=4 分且<=25 分； 6. 理解并遵守研究流程，自愿参加，并且本人或监护人或公正见证人已签署 ICF； 7. 受试者承诺自签署知情同意书起至末次用药后 3 个月内无生育计划或捐精/捐卵计划，且自愿采取一种或一种以上避孕措施严格避孕（如宫内节育器，避孕套）；

排除标准

1. 此次入院后 CT/MRI 提示颅内出血，或本次脑梗死发生梗死后出血转化者；如仅为渗血，可由研究者判断是否适合入组； 2. 影像学检查结果显示大脑中动脉梗死面积超过 1/3，或 Alberta 卒中操作早期 CT 评分（ASPECT）<=5 分，或血清肌酐>=2 倍正常值上限； 3. 筛选期/基线期临床表现为后循环梗死的患者[采用牛津郡社区卒中研究分型（OCSP）标准]； 4. 计划或已经行血管内介入治疗的患者； 5. 研究者判定患者有脑疝症状； 6. 筛选期/基线期经积极的降压治疗后血压控制不佳者：收缩压>=180mmHg 或舒张压>=100mmHg； 7. 重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>=2 分； 8. 本次卒中发病前的改良 Rankin 量表[mRs]评分>=2 分； 9. 严重的肾功能不全：如进行透析的患者、或已诊断的严重的活动性肾病等，或肌酐清除率<30mL/min，或血清肌酐>=2 倍正常值上限； 10. 已诊断为严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或 ALT 或 AST>=3 倍正常值上限； 11. 国际标准化比值（INR）>1.7 或 PT＞15s，或由于基础疾病存在不可逆的凝血功能障碍者； 12. 严重的心血管疾病史，满足以下任一一条者：(1)心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>=III 级）；(2)3 个月内有不稳定性心绞痛；(3)任何需要治疗的室上性心律失常或室性心律失常；(4)研究者认为有临床意义的 QTc 间期延长（参考范围男性>450ms、女性>470ms）（注：QTc 间期必须按照 Fridericia’s 标准进行计算）；(5)完全性房室传导阻滞及需要治疗的左、右束支传导阻滞；(6)近 1 个月内出现急性心梗或行介入治疗； 13. 筛选前 6 个月内有严重头颅外伤史、脑炎； 14. 既往有颅内出血史； 15. 既往患过或现在伴有颅内肿瘤、颅内动脉瘤； 16. 合并恶性肿瘤（经治疗后达到完全缓解且 5 年内未复发非黑色素瘤原位皮肤癌等研究者认为可以入组的除外）；或生存期少于 6 个月的患有其它严重疾病，研究者评估会影响试验评价者； 17. 受试者基线血糖<2.8mmol/L（50mg/dL）【糖尿病患者基线血糖<=3.9mmol/L（70mg/dL）】或>22.22mmol/L（400mg/dL）； 18. 癫痫患者；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；痴呆患者； 19. 过敏体质者，或已知对本试验用药品组分有过敏史者； 20. 妊娠期及哺乳期女性患者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者； 21. 随机前 90 天内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究； 22. 研究者认为不适于参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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