【ChiCTR2600125494】基于沉浸式虚拟现实技术的感知觉刺激预防神经科ICU患者谵妄—一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125494

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

神经系统疾病

试验通俗题目

基于沉浸式虚拟现实技术的感知觉刺激预防神经科ICU患者谵妄—一项随机对照试验

试验专业题目

基于沉浸式虚拟现实技术的感知觉刺激对神经科ICU患者谵妄预防的应用效果研究—一项随机对照试验

申办单位信息

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100070

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临床试验信息

试验目的

评估基于沉浸式VR技术的感知觉刺激方案对ICU患者谵妄发生率的影响以及对患者ICU治疗期间亚谵妄、焦虑、抑郁、疼痛的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将样本量从1开始编号，应用SPSS 26.0软件中的随机数字生成器在 (0,1) 区间内生成随机数字，将生成的随机数个案排秩，并在排秩前约定单数为试验组，双数为对照组。随机数由不参与患者收集资料与干预的独立研究人员生成。

盲法

基线资料由研究者本人在患者签署知情同意书后收集。ICU治疗期间每日谵妄、SSD及疼痛由每日当班责任护士评估。干预后的焦虑抑郁水平由另一位对分组和干预均不知情的研究者在患者转出ICU前3小时内收集。

试验项目经费来源

首都医科大学数智护理基础临床协同研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.神经系统疾病（符合ICD-11神经系统疾病诊断标准，经CT/MRI等影像学正式确诊的脑卒中、脑外伤、脑肿瘤等）的术后患者； 2.年龄 ≥ 18岁； 3.神志清楚，格拉斯哥昏迷评分法 (Glasgow coma scale) ≥ 13分； 4.镇静程度评估表 (Richmond agitation sedation scale, RASS) 评分-1~1分； 5.至少一侧上肢肌力 ≥ IV级； 6.ICU预计停留时间 ≥ 24小时； 7.知情同意，愿意参与配合。 1.神经系统疾病（符合ICD-11神经系统疾病诊断标准，经CT/MRI等影像学正式确诊的脑卒中、脑外伤、脑肿瘤等）的术后患者；2.年龄 ≥ 18岁；3.神志清楚，格拉斯哥昏迷评分法 (Glasgow coma scale) ≥ 13分；4.镇静程度评估表 (Richmond agitation sedation scale, RASS) 评分-1~1分；5.至少一侧上肢肌力 ≥ IV级；6.ICU预计停留时间 ≥ 24小时；7.知情同意，愿意参与配合。；

排除标准

1.严重的视力、听力或沟通障碍难以配合训练； 2.有活动性禁忌（头颈部运动受限、不稳定骨折）等无法使用设备的患者； 3.无法理解VR视频或游戏指令，无法遵循简单命令的患者； 4.已经精神错乱或谵妄； 5.疑似或确诊吸毒或酗酒/过量或戒断患者； 6.需要进行有创机械通气或正在进行机械通气的患者； 7.孕产妇。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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