ChiCTR2600119404
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2026-02-26
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口周皱纹
一项评价重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（Colnet）用于改善中重度口周皱纹的安全性和有效性的单中心、随机、双盲、剂量探索、生理盐水对照临床试验
一项评价重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（Colnet）用于改善中重度口周皱纹的安全性和有效性的单中心、随机、双盲、剂量探索、生理盐水对照临床试验
本研究旨在评估重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（Colnet）治疗口周皱纹的安全性及有效性，重点解决传统填充剂在动态皱纹修复中存在的僵硬性、持久性不足问题。
随机平行对照
其它
采用1:1:1:1区组随机法，共设4组（低剂量胶原蛋白组、中剂量胶原蛋白组、高剂量胶原蛋白组、生理盐水对照组）
研究采用双盲设计。药液配制编码流程由独立药师操作，注射操作者仅知剂量组别，不知活性/对照属性；独立盲态评估员基于标准化照片评估疗效，确保评估过程盲态。
山西锦波生物医药股份有限公司
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7
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2026-01-01
2027-12-31
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1. 年龄18–65周岁（含），性别不限； 2. 自愿签署知情同意书，承诺完成12个月随访。 3. 经独立盲态评估员确认的中重度口周皱纹（采用Wrinkle Severity Rating Scale, WSRS评分：基线评分>=3级）； 4. 无活动性痤疮、皮炎、瘢痕增生等皮肤病变； 5. 肝肾功能（ALT<=40×U/L，Cr <=132.6 μmol/L）、凝血功能（PT/APTT正常）实验室检查正常； 6. 血小板计数>=150×10^9/L，血红蛋白>=110 g/L； 7. 既往接受口周填充/光电治疗者，需满足以下洗脱期： (1) 透明质酸/胶原蛋白填充>=12个月； (2) 肉毒毒素治疗>=6个月； (3) 激光、射频等能量治疗>=3个月； 8. 同意研究期间不额外接受其他抗衰治疗。；
请登录查看1. 严重系统性疾病（糖尿病、免疫缺陷病、恶性肿瘤等）； 2. 凝血功能障碍或长期服用抗凝药物（阿司匹林、华法林等）； 3. 妊娠期、哺乳期女性； 4. 已知对胶原蛋白、利多卡因或试验药物辅料过敏； 5. 活动性口周疱疹、痤疮、湿疹等皮肤炎症、植入部位皮肤破损、感染； 6. 无法停止口周肌肉大幅运动干预； 7. 精神疾病或无法配合随访者； 8. 酗酒、吸毒等可能影响伤口愈合的行为； 9. 严重面部不对称或瘢痕影响皱纹评估。；
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