【ChiCTR2600119404】一项评价重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（Colnet）用于改善中重度口周皱纹的安全性和有效性的单中心、随机、双盲、剂量探索、生理盐水对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600119404

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

口周皱纹

试验通俗题目

一项评价重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（Colnet）用于改善中重度口周皱纹的安全性和有效性的单中心、随机、双盲、剂量探索、生理盐水对照临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（Colnet）治疗口周皱纹的安全性及有效性，重点解决传统填充剂在动态皱纹修复中存在的僵硬性、持久性不足问题。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用1:1:1:1区组随机法，共设4组（低剂量胶原蛋白组、中剂量胶原蛋白组、高剂量胶原蛋白组、生理盐水对照组）

盲法

研究采用双盲设计。药液配制编码流程由独立药师操作，注射操作者仅知剂量组别，不知活性/对照属性；独立盲态评估员基于标准化照片评估疗效，确保评估过程盲态。

试验项目经费来源

山西锦波生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18–65周岁（含），性别不限； 2. 自愿签署知情同意书，承诺完成12个月随访。 3. 经独立盲态评估员确认的中重度口周皱纹（采用Wrinkle Severity Rating Scale, WSRS评分：基线评分>=3级）； 4. 无活动性痤疮、皮炎、瘢痕增生等皮肤病变； 5. 肝肾功能（ALT<=40×U/L，Cr <=132.6 μmol/L）、凝血功能（PT/APTT正常）实验室检查正常； 6. 血小板计数>=150×10^9/L，血红蛋白>=110 g/L； 7. 既往接受口周填充/光电治疗者，需满足以下洗脱期： (1) 透明质酸/胶原蛋白填充>=12个月； (2) 肉毒毒素治疗>=6个月； (3) 激光、射频等能量治疗>=3个月； 8. 同意研究期间不额外接受其他抗衰治疗。；

排除标准

1. 严重系统性疾病（糖尿病、免疫缺陷病、恶性肿瘤等）； 2. 凝血功能障碍或长期服用抗凝药物（阿司匹林、华法林等）； 3. 妊娠期、哺乳期女性； 4. 已知对胶原蛋白、利多卡因或试验药物辅料过敏； 5. 活动性口周疱疹、痤疮、湿疹等皮肤炎症、植入部位皮肤破损、感染； 6. 无法停止口周肌肉大幅运动干预； 7. 精神疾病或无法配合随访者； 8. 酗酒、吸毒等可能影响伤口愈合的行为； 9. 严重面部不对称或瘢痕影响皱纹评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看