【CTR20262072】一项评估DC521022在复发缓解型多发性硬化症参与者中的有效性和安全性的II期双盲随机对照研究

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基本信息

登记号

CTR20262072

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

塞拉维诺片

药物类型

化学药

规范名称

塞拉维诺片

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性硬化症

试验通俗题目

一项评估DC521022在复发缓解型多发性硬化症参与者中的有效性和安全性的II期双盲随机对照研究

试验专业题目

一项评估DC521022在复发缓解型多发性硬化症参与者中的有效性和安全性的II期双盲随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

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临床试验信息

试验目的

评估DC521022与安慰剂对比在复发缓解型多发性硬化症参与者中不同给药剂量的初步有效性、安全性以及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，同意遵守研究方案；

排除标准

1.诊断为非复发缓解型多发性硬化症的其他类型。；2.发病后病程≥10年，且患者EDSS≤2.0分（无书面病历时，根据患者报告即可）。；3.筛选时脑部MRI显示＞20个Gd+病灶。；4.除多发性硬化症外，有其他慢性免疫系统疾病病史。；5.目前正在接受疾病修饰治疗药物或其他免疫抑制剂且尚在洗脱期内者（未超过药物的5个半衰期）：如在随机入组开始前12个月内接受过米托蒽醌或环磷酰胺治疗者；在随机入组前的3个月内，使用除类固醇以外的口服免疫抑制剂治疗者（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素、甲氨蝶呤或芬戈莫德）；在随机入组前1个月内使用全身性激素或ACTH类药物者。；6.既往5年内曾发生恶性肿瘤，但已治愈的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。；7.有严重复发或慢性感染史者：如感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、人类免疫缺陷病毒、结核者，如乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；结核（1 年内有活动性结核感染的证据），以及患有活动性传染病者。；8.无法吞咽药物或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比如肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、严重消化道溃疡、胃肠穿孔或急性消化道出血。；9.在随机入组前3个月内接受过血浆置换或静脉注射类固醇脉冲治疗者。；10.有放射治疗（全身照射或淋巴照射）或器官移植/干细胞移植/骨髓抑制治疗史者。；11.无法配合或不适宜进行 MRI 检查者。；12.口服或静脉使用糖皮质激素存在禁忌证或不耐受者。；13.已知合并其他神经系统疾病者。；14.严重且未控制的疾病，包括心、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病者。；15.妊娠或哺乳期女性。；16.无法进行静脉穿刺采样者。；17.在试验药物首次给药前4周内接种减毒活疫苗者。；18.既往有严重过敏史或已知对试验药物DC521022成分过敏者。；19.既往有明确的神经或精神障碍病史，如痴呆，以及依从性差者。；20.正在参加其他临床试验者或在筛选期已经完成其他药物临床试验但停用该试验药物未超过28天或该试验药物的5个半衰期者（以时间长者为主）。；21.研究者认为不适合参加本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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