地高辛核心数据概览
地高辛资讯动态
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深度分析仿制药BE试验豁免机制通过体外溶出曲线（f1/f2）与处方比例相似性桥接，及BCS分类系统（I类/III类高溶解高渗透药物）两大路径，免除体内临床试验。辅料可能干扰吸收，是关键考量因素。该机制基于Fick扩散定律，是药政监管科学化的核心标志，助力药企降本增效。新药全视角2026-06-1610051二甲双胍 P-gp 雷尼替丁 -
深度分析本文揭示溶质型转运体（SLC）是个体化用药关键“开关”。SLC家族（OATPs/OATs/OCTs/MATEs/PEPTs）通过“进站—转运—出站”精密协作，决定他汀、二甲双胍等药物的肝摄取、肾清除及口服吸收效率。其基因多态性可致药效相差数倍，介导的药物相互作用更是肌病、肾毒性等风险的隐形推手。新药全视角2026-06-039169糖尿病 二甲双胍 头孢氨苄 -
深度分析ABC转运体家族是利用ATP主动外排药物的蛋白超家族，包括P-gp、MRPs、BCRP等49个成员，是肿瘤多药耐药核心机制，广泛表达于血脑屏障、肠道、肝脏等生理屏障，显著影响药物ADME。其基因多态性致个体药效差异，BSEP异常可致胆汁淤积性肝损伤，对联合用药、个体化治疗及新药研发意义重大。新药全视角2026-05-268054肿瘤 P-gp ABCG2 -
这些药品禁止网络销售！修订版《中华人民共和国药品管理法实施条例》今起实施招标采购2026年5月15日， 修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号，以下简称“新《实施条例》”） 正式施行 。 因此，入驻第三方平台的零售药店必须确保自身线下资质合法有效，且线上经营不超出批准范围，严防超范围经营。 药品网络销售禁止清单（第一版）自2022年12月1日起施行，目前仍有效执行。新浪医药2026-05-15721GLP-1 罕见病 耳聋
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深度分析生物等效性（BE）试验在生物医药行业至关重要。本文系统性解析了以药代动力学为终点的BE试验：先介绍核心准则，接着阐述临床研究模式定位、试验设计架构与统计学策略、受试者筛选、样本量估算、参比制剂遴选、采样时间与给药剂量界定等内容，强调合规留存样品，以生成经得起检验的BE报告。新药全视角2026-04-2810969环孢素 华法林 地高辛 -
暂停销售！国家药监局严查质量管理体系招标采购4 月 22 日，国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd秋水仙碱原料药的公告（2026年第40号）》，暂停了两家外企原料药的进口，并采取对已使用上述原料药生产的制剂不得放行等措施。 自2018年以来，国家药监局已对多家印度药企发布暂停进口公告，2026年更是进入密集处罚期。 这些监管行动的背后，折射出印度药企在华面临的 质量合规与供应保障 双重信任危机。新康界2026-04-24861Eli Lilly & Co 托莫西汀 艾滋病
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刚刚，又有2家印度原料药因“存在缺陷”暂停进口招标采购2026年4月22日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示， 国家药监局发布公告暂停进口、销售和使用Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd 秋水仙碱原料药。 值得一提的是，两家药企均来自于印度。 2026年3月23日，该公司生产的利血平、地高辛原料药已因同类问题被暂停进口。北京药研汇2026-04-22337国家药品监督管理局 地高辛
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深度分析生物等效性（Bioequivalence, BE）研究是现代药物评价体系中的核心组成部分，主要用于证实仿制药与原研药在人体内的吸收速率与吸收程度的一致性。本文基于药代动力学（Pharmacokinetics, PK）与统计学原理，系统梳理了BE概念的历史演变，深入探讨了不同理化特性及药代动力学特征药物（如高变异药物、窄治疗指数药物等）的特殊评价策略，并对BE试验的统计学判定标准及质量管理体系（GCP/GLP）进行了全面解析。新药全视角2026-04-157351十二指肠溃疡 心律失常 硫糖铝 -
多款印度原料药被暂停进口招标采购近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）接连发布多份公告，宣布暂停数款印度产原料药的在华进口、销售及使用权限。 涉及品种包括苯磺酸氨氯地平、盐酸洛哌丁胺、利血平、地高辛等临床常用药物的核心成分，相关企业涵盖Cadila Pharmaceuticals Limited、Vasudha Pharma Chem Limited、Alchem International Private Limited等印度制药公司。 在上述暂停措施中，苯磺酸氨氯地平原料药的进口禁令尤为引人关注。亚太易和2026-04-10594国家药品监督管理局 苯磺酸氨氯地平 地高辛
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深度分析当代新药发现中，“分子肥胖”致药物水溶性下降，影响口服吸收。本文深入探索影响口服药物吸收的溶解性和渗透性及其相互作用：介绍了BCS及其进化BDDCS与DCS；阐述了溶解度与溶出度；分析了肠道渗透性；指出破解溶解度-渗透性矛盾对开发亲脂性药物制剂的重要性。新药全视角2026-04-0210038肿瘤 自身免疫疾病 抑郁
地高辛关键临床试验信息
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适应症
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试验分类
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1、成人心力衰竭 适用于治疗成人轻度至中度心力衰竭。可增加左心室射血分数并改善心力衰竭症状，这可以通过提高运动能力和减少与心力衰竭相关的住院和急救护理来证明，同时对死亡率没有影响。在可能的情况下，地高辛应与利尿剂和血管紧张素转换（ACE）抑制剂联合使用。 2、儿科患者的心力衰竭 增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力。 3、成人房颤适用于控制 成年慢性心房颤动患者的心室反应率。
已完成
BE试验
1、成人心力衰竭 适用于治疗成人轻度至中度心力衰竭。可增加左心室射血分数并改善心力衰竭症状，这可以通过提高运动能力和减少与心力衰竭相关的住院和急救护理来证明，同时对死亡率没有影响。在可能的情况下，地高辛应与利尿剂和血管紧张素转换（ACE）抑制剂联合使用。 2、儿科患者的心力衰竭 增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力。 3、成人房颤适用于控制 成年慢性心房颤动患者的心室反应率。
已完成
BE试验
用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全；用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。
已完成
BE试验
1. 用于成年患者的高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。2. 用于控制成年患者伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速；3. 用于儿科患者的心力衰竭，可增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力。
已完成
BE试验
用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全；用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。
进行中
BE试验
地高辛同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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地高辛研究报告
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地高辛过量临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询64页2598 -
抗心律失常药物 头豹词条报告系列头豹研究院20页425
地高辛-数据快讯
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31条
资讯
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35+
批文数
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23.55亿元
累计销售额
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16个
适应症
地高辛-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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