PTEN核心数据概览
PTEN资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.10-2026.08.16期间全球创新药迎来多项进展：石药猴痘mRNA疫苗在美获批临床，齐鲁首款国产AKT抑制剂报产，万泰九价HPV疫苗泰国获批，石药体内CAR-T首进SLE临床；BMS首款CRBN调节剂Iberdomide在美上市，辉瑞莱姆病疫苗欧盟报产，拜耳阿柏西普8mg报RVO新适应症。同期7项临床积极，康诺亚双抗、MoonLake IL-17药等数据亮眼。摩熵医药2026-08-196706CC-220胶囊 猴痘 莱姆病 -
肿瘤治疗AKT赛道，国产入局！审批动态8月12日，来凯医药自主研发的1类创新药盐酸阿氟色替片（afuresertib，LAE002）的新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，其 有望成为首个获批上市的国产AKT抑制剂。 为什么 AKT是不可绕过的靶点。 PI3K/AKT/mTOR通路在约70%的卵巢癌及多种实体瘤中异常激活。新浪医药2026-08-13141实体瘤 AKT 卵巢癌
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来凯医药/齐鲁制药AKT抑制剂阿氟色替在华申报上市审批动态No.1 / 来凯医药/齐鲁制药AKT抑制剂阿氟色替在华申报上市。 2026年8月12日，来凯医药（2105.HK）宣布， LAE002（盐酸阿氟色替片） 的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，拟用于既往接受内分泌治疗（联合或不联合CDK4/6抑制剂）后出现疾病复发或进展、伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。 2026年8月12日，万泰生物（603392.SH）发布公告称，公司自主研发的 九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌） 获得泰国食品药品监督管理局批准上市。GBIHealth2026-08-12139齐鲁制药有限公司 AKT 来凯医药科技（上海）有限公司
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国产首个AKT抑制剂申报上市！齐鲁制药1类新药为乳腺癌患者带来新希望审批动态盐酸阿氟色替片是一款口服、强效的泛AKT激酶抑制剂,通过精准抑制PI3K/AKT信号通路发挥抗肿瘤作用。 该产品联合氟维司群，拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2- ） 局部晚期或转移性乳腺癌成人患者,且患者须携带任何PIK3CA、AKT1或PTEN改变。 此次上市申请的核心依据，来自来凯医药III期注册临床试验AFFIRM-205针对上述患者人群的积极结果。CPHI制药在线2026-08-1295AKT PTEN 来凯医药科技（上海）有限公司
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来凯医药1类新药申报上市，针对乳腺癌丨产业新闻审批动态8月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示， LAE002（afuresertib盐酸阿氟色替片，一种AKT抑制剂） 的1类新药上市申请（NDA）已获受理，该 药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 LAE002（afuresertib）是来凯医药自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球开发进度较快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。 齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。医药观澜2026-08-12138乳腺癌 AKT 来凯医药科技（上海）有限公司
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注册审批8月11日，齐鲁制药1类新药盐酸阿氟色替片（来凯医药afuresertib，20.45亿元引进）上市申请获CDE受理，拟治HR+/HER2-乳腺癌，III期PFS显著获益；系国产首款申报AKT抑制剂，全球仅阿斯利康卡匹色替上市，有望破局耐药。摩熵医药2026-08-127304HER2 齐鲁制药有限公司 AKT -
针对乳腺癌| LAE002（afuresertib）1类新药上市申请获国家药监局受理审批动态2026年8月12日—中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，LAE002（afuresertib 盐酸阿氟色替片 ，一种AKT抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。 此次新药上市申请是基于来凯医药一项对上述乳腺癌患者群体的III期临床试验（AFFIRM-205）积极结果 。Laekna来凯医药2026-08-12154齐鲁制药有限公司 来凯医药科技（上海）有限公司 Afuresertib片
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首项FDA批准的IHC检测识别TRUQAP®（卡比伐替布）联合治疗方案的患者医投速递Labcorp公司宣布，Roche公司的VENTANA® PTEN（SP218）RxDx检测已在全国范围内可用，这是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个用于检测前列腺腺癌患者肿瘤中PTEN蛋白丢失（也称为PTEN缺陷）的免疫组织化学（IHC）伴随诊断测试。该检测有助于识别可能适合使用阿斯利康的TRUQAP®（卡比伐替布）与阿比特龙和泼尼松联合治疗的患者。PTEN是一种肿瘤抑制蛋白，在调节细胞生长中起着关键作用。PTEN蛋白表达丢失与前列腺癌的更侵袭性疾病进展和从当前标准治疗中获益减少有关。直到最近，还没有针对这种生物学的批准治疗方案。VENTANA PTEN（SP218）RxDx检测旨在检测前列腺癌组织样本中的PTEN蛋白丢失，为临床医生提供重要的生物标志物信息，以帮助指导治疗决策并支持个性化患者护理。Labcorp公司参与了Roche公司的早期访问计划，以支持该检测的实验室第一天准备，这强化了公司帮助患者及时获得新批准的靶向疗法及其所需伴随诊断的承诺。该检测现在可通过Labcorp全国实验室网络获得，并补充了公司支持精准肿瘤学护理的全面基因组、分子和伴随诊断测试服务组合。作为全国最大的肿瘤测试服务提供Biospace2026-08-04286前列腺癌 PTEN Laboratory Corporation of America Holdings Inc
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TROP2 ADC——EGFR突变晚期NSCLC耐药后治疗的新利器前沿研究EGFR突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的驱动基因突变，在亚洲人群中发生率约40%-50%，是肺腺癌的主要致癌驱动因素。 三代EGFR-TKI是此类患者的一线标准治疗方案之一，奥希替尼显著延长了此类患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 近年来，靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）在EGFR突变晚期NSCLC耐药后治疗中取得了突破性进展。良医汇肿瘤资讯2026-07-05260EGFR TROP2 TROP2 ADC
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Mol Ther | 林佳奇团队开发可编程miRNA响应性RNA开关，实现肿瘤细胞选择性清除前沿研究肝细胞癌 （ HCC ） 占原发性肝脏恶性肿瘤的 75% ，发病率与死亡率均居于前列， 5 年生存率仅 18% 。 索拉非尼、 仑伐替尼 等现有系统治疗药物大多靶向 VEGF 、 RAF 等广谱信号通路，并非肿瘤特异性，在抑制肿瘤的同时也会损伤正常组织，导致高血压、腹泻等不良反应，限制了疗效与安全性的平衡。 研究团队首先以 HeLa 宫颈癌细胞为模型，利用 miR-21 （肿瘤细胞中上调） 与 miR-218 （正常细胞中富集） 的表达差异 构建双 响应开关，并通过比较 p53 、 PTEN 、 BAK 、 PUMA 、 caspase-3 五 种促凋亡蛋白的细胞毒性，筛选出 PUMA 作为最优效应蛋白。BioArtMED2026-06-30673p53 PTEN CASP3
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复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）
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PTEN研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.10-2026.08.16）摩熵咨询18页9 -
2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204
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2026年乳腺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询39页2398
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2026年4月全球在研新药月报摩熵咨询31页1241 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.13-2026.04.19）摩熵咨询22页899
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来凯医药-b（02105）：首次覆盖报告：聚焦高质量减重增肌与未满足肿瘤需求国泰海通19页646 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.14-2025.07.20）摩熵咨询24页934
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新药周观点：创新药5月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院国投证券15页2724
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.07-2025.07.13）摩熵咨询25页809
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瑞雷治疗公司（RLAY）：Relay Therapeutics （RLAY）：第46届全球医疗保健年会——关键要点
PTEN-品种竞争格局
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申报临床
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2个
临床
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申请上市
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0个
批准上市
PTEN全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
PTEN相关适应症
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
2028-01-06
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11