OAV-101注射液核心数据概览
OAV-101注射液资讯动态
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医药洞见2026年7月全球在研新药月报显示：国内251款新药获批临床（环比增106款），抗肿瘤/免疫药占63%，剂型以注射剂、片剂为主；7款新药上市。全球36款获孤儿药/突破性/快速通道认定；艾伯维、恒瑞、百济神州等III期数据积极。月报覆盖政策、申报、临床TOP20、研发进展及BD交易，助业界把握动态。摩熵医药2026-08-103888HER2 石药集团有限公司 脊髓性肌萎缩症 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.29-2026.07.05期间全球创新药进展密集：多款重磅药物获批或申报上市，如第一三共和阿斯利康的HER2 ADC Enhertu获欧盟批准用于泛肿瘤治疗，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗、默克尼罗司他等在华申报上市。临床数据方面，艾伯维艾可瑞妥单抗、百济神州BTK抑制剂、赛诺菲庞贝病疗法等3期试验成功，Revolution Medicines的KRAS G12D抑制剂联合化疗在胰腺癌展现高缓解率，默沙东MK-1167因疗效不足终止。摩熵医药2026-07-088359Merck Sharp & Dohme Ltd REVOLUTION Medicines Inc 瑞康曲妥珠单抗 -
诺华重磅基因疗法在欧盟获批新适应症审批动态7 月 2 日，诺华宣布，欧盟委员会已批准 Itvisma （onasemnogene abeparvovec） 用于治疗携带 SMN1 基因双等位突变的 2 岁及以上儿童、青少年和成人 5q 脊髓性肌萎缩症 （SMA） 患者。 新闻稿指出，这是 欧盟目前唯一获批用于治疗此类 SMA 患者的基因替代疗法 。 SMA 是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病，由 SMN1 基因突变或缺失引起。医药时间2026-07-02556Novartis AG 脊髓性肌萎缩症 SMN1
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一针实现长效治疗！这款基因疗法正式获欧盟上市批准审批动态7月2日，诺华宣布 欧盟委员会（EC）已批准 Itvisma（onasemnogene abeparvovec）上市，用于治疗携带生存运动神经元 1（SMN1）基因双等位基因突变的 2 岁及以上儿童、青少年和成人 5q 型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。 此次获批后，Itvisma 成为欧盟目前唯一可覆盖广泛 SMA 患者人群的基因替代疗法。 SMA是一种严重的罕见遗传性神经肌肉疾病，属于常染色体隐性遗传病。罕见病信息网2026-07-02247脊髓性肌萎缩症 OAV-101注射液 SMN1
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2026下半年8款重磅新药冲刺上市，多赛道迎变局审批动态2026年上半年的中国新药审批节奏明显加快。 根据NMPA公开信息统计， 上半年获批上市的新药超过30个 ，适应症横跨实体瘤、血液肿瘤、自身免疫性疾病与罕见病等多个治疗领域。 进入下半年，一批在审评管线中蓄势已久的重磅品种即将陆续落地。新康界2026-06-30387实体瘤 血液肿瘤 偌考奇拜单抗
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.04.20-2026.04.26期间全球TOP10创新药研发进展中，默沙东、罗氏、和黄医药等多家公司有新药获批优先审评或申请上市，涉及肌层浸润性膀胱癌、红斑狼疮等多个适应症。TOP10积极/失败临床结果方面，阿斯利康、诺和诺德等公司公布了慢性阻塞性肺病、镰状细胞病等适应症的3期积极数据。摩熵医药2026-04-2810024AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd 上海和黄药业有限公司 -
2026年，一批重磅新药将在中国获批审批动态根据公开信息整理，预计在 2026 年，将有约 20 款重磅新药有望获得上市批准 ， 这些 药物均已被 CDE 纳入优先审评程序，旨在加速其上市，以满足迫切的临床需求。 这些药物不仅数量可观，更在治疗领域上呈现出多元化格局， 涵盖肿瘤、感染性疾病、罕见病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个治疗领域，展现了显著的临床价值和创新性。 肿瘤领域 ：靶向与细胞治疗并进。新康界2026-01-05909免疫系统疾病 神经系统疾病 罕见病
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2026年，这22款重磅新药有望在中国获批审批动态2025年即将结束，截至目前，国家药品监督管理局今年共批准了111款新药（不包括中药、新适应症），其中包含多款FIC创新药，在肿瘤领域，anti-CD3/GPRC5D双特异性抗体塔奎妥单抗、anti-EGFR/c-Met双特异性抗体埃万妥单抗接连获批；自免领域有补体C5抑制剂泽卢克布仑钠获批用于重症肌无力；另外罕见病领域有Sanofi研发的anti-vWF单域抗体卡拉西珠单抗获批用于血栓性血小板减少症等，这些药品的上市将为中国患者带来新的治疗选择。 2026即将到来之际，医药魔方为大家总结梳理了明年有望在中国上市的重磅药品，供大家参考。 玛贝兰妥单抗是GSK开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC），用于治疗多发性骨髓瘤。医药魔方数据库2025-12-22692BCMA GSK PLC 多发性骨髓瘤
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阿联酋批准上市“全球最贵基因药物”审批动态近日，阿联酋药品管理局（Emirates Drug Establishment，简称EDE）正式批准了名为“Itvisma”（onasemnogene abeparvovec）的基因疗法上市，用于治疗 携带SMN1基因突变的2岁及以上脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童和 成人患者 。 Itvisma是一款基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法，由诺华公司旗下AveXis公司研发，其给药方式为鞘内注射，采用一次性固定剂量设计，无需根据年龄或体重调整用药剂量。 该疗法通过AAV9载体将正常SMN1基因导入患者体内，产生正常的SMN1蛋白，改善运动神经元等受累细胞的功能，进而改善患者的运动功能。细胞与基因治疗领域2025-12-22586脊髓性肌萎缩症 SMN1 Novartis Gene Therapies Inc
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CAR-T之父最新成果！实现超低剂量高效杀伤实体瘤；浙大重磅成果登上Nature，破解大分子药物无创穿透皮肤难题前沿研究IgA肾病首个APRIL靶向药获批，蛋白尿狂降51%。 免疫球蛋白A肾病（IgAN） 是全球最常见的原发性肾小球疾病，其发病机制主要涉及 免疫球蛋白A在肾脏的异常沉积 ，从而引发炎症和组织损伤。 该病进展隐匿且不可逆，若缺乏有效控制，患者会进展为终末期肾病，最终需要透析或肾移植维持生命。金斯瑞生物2025-11-27807实体瘤 IgA B 型血友病
OAV-101注射液关键临床试验信息
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OAV-101注射液同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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OAV-101注射液研究报告
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2026年7月全球在研新药月报摩熵咨询34页20 -
2025年7月全球在研新药月报摩熵咨询38页211 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.14-2025.07.20）摩熵咨询24页934
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医药日报：诺华基因治疗药物Zolgensma在华拟纳入优先审评太平洋证券股份有限公司3页2224
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太平洋医药日报：诺华基因治疗药物Zolgensma在华拟纳入优先审评太平洋证券3页280 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.17-2025.03.23)摩熵咨询23页308
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诺华OAV101 IT三期临床成功太平洋3页679
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摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.30-2025.01.05)摩熵咨询27页513
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创新药周报：Apitegromab治疗SMA III期成功，关注MSTN-ACTR通路进展华创证券21页2642
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CGT产业现状与未来趋势蓝皮书摩熵咨询（原药融咨询）45页6654
OAV-101注射液-数据快讯
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