报告时间：2025-09-30
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新型疫苗研发进展：针对Bundibugyo病毒的热稳定性疫苗平台研发注册政策Soligenix公司宣布，针对Bundibugyo病毒的新疫苗研发工作正在进行中。该公司与夏威夷大学约翰·A·伯恩斯医学院热带医学、医学微生物学和药理学系Axel Lehrer博士合作，已经开发出针对埃博拉病毒、苏丹病毒和马尔堡病毒的二元和三元疫苗，并证明了其热稳定性、免疫原性和持久效性。Lehrer博士的研究表明，Bundibugyo病毒的关键抗原与平台兼容，使得快速开发基于蛋白质的热稳定性亚单位疫苗成为可能。这些疫苗在老鼠和非人灵长类动物中表现出广泛的免疫反应，甚至达到100%的保护效果。Soligenix的ThermoVax®平台已经成功地将疫苗热稳定性化，包括针对肉毒毒素、埃博拉病毒、苏丹病毒和马尔堡病毒以及COVID-19的疫苗。这些疫苗能够在室温下运输，并在使用前仅需要用无菌水重新配制，这有可能通过简化存储和分配物流来改善全球疫苗接种工作。PRNewswire2026-05-26329COVID-19 Soligenix Inc
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针对刚果出血热的Bundibugyo病毒疫苗研发取得进展研发注册政策Soligenix公司宣布，针对近期刚果爆发的Bundibugyo病毒疫情，公司正在与夏威夷大学医学院热带医学、医学微生物学和药理学系Axel Lehrer教授合作，开发新型疫苗。该疫苗基于之前针对埃博拉病毒、苏丹病毒和马尔堡病毒的疫苗配方，并使用CoVaccine HT™佐剂，已证明具有热稳定性、免疫原性和持久效力。Lehrer教授的研究表明，Bundibugyo病毒抗原与现有平台兼容，有助于快速开发基于蛋白质的热稳定性亚单位疫苗。这些疫苗在老鼠中表现出广泛的免疫反应，在非人灵长类动物中达到100%的保护率。Soligenix的ThermoVax®平台已成功稳定了针对 ricin毒素、埃博拉病毒、苏丹病毒、马尔堡病毒和COVID-19的疫苗，这为长期存在的蛋白质亚单位疫苗接种技术提供了增强。此外，Soligenix还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）针对苏丹正正副病毒和马尔堡正正副病毒感染的治疗孤儿药资格认定。Biospace2026-05-26281COVID-19 Soligenix Inc
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Soligenix推进罕见病疗法，应对美国医疗体系挑战研发注册政策Soligenix公司宣布其研究成果被BioMedWire发表，该公司专注于开发治疗罕见病的生物制药产品。美国国立卫生研究院估计，全国有超过3000万人患有罕见病，其中大多数疾病没有经过FDA批准的治疗方法。Soligenix正在推进包括HyBryte（合成贯叶金丝桃素）在内的多种罕见病疗法，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），目前正在进行最终确认试验。此外，公司还在开发针对银屑病、炎症性疾病以及Behçet病等疾病的疗法。Soligenix的疫苗项目包括针对炭疽毒素的疫苗候选产品RiVax、针对埃博拉和马尔堡病毒的疫苗项目，以及针对COVID-19的疫苗候选产品CiVax。这些疫苗项目利用了公司专有的ThermoVax（热稳定平台技术）。GlobeNewswire2025-12-05608COVID-19 自身炎症性疾病 Soligenix Inc
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Soligenix推进罕见病疗法，针对老年人慢性病和罕见病挑战交易并购美国生物制药开发商Soligenix正在推进多种罕见病疗法的研究，其中包括针对皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的HyBryte（合成贯叶金丝桃素）。由于大多数罕见病没有经过FDA批准的治疗方法，老年人尤其容易受到威胁。Soligenix正在进行HyBryte的最终确认试验，以寻求全球市场授权。同时，公司正在与包括AMGEN、Amicus Therapeutics、Citius Oncology和Tonix Pharmaceuticals等在内的制药和生命科学领域的知名领导者合作。此外，罕见病的诊断一直是一个难题，尤其是对于老年人，因为许多症状与常见的年龄相关疾病相似。Soligenix正在进行的FLASH2试验是HyBryte在CTCL治疗中的关键确认步骤，预计将在2026年提供关键数据。GlobeNewswire2025-12-04867Amicus Therapeutics Inc Soligenix Inc Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
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Soligenix公司研发罕见病治疗药物，关注美国老龄化人群慢性病和罕见病挑战研发注册政策Soligenix公司近日宣布，其研发的罕见病治疗药物HyBryte（合成金丝桃素）正在进行最终的临床研究，以申请全球市场批准。美国国家卫生研究院数据显示，超过3000万美国人受罕见病影响，其中大多数缺乏FDA批准的治疗方法。Soligenix专注于开发治疗罕见病的药物，包括针对皮肤T细胞淋巴瘤的HyBryte，以及针对银屑病、炎症性疾病和Behçet病的其他药物。此外，公司还致力于开发针对 ricin毒素、埃博拉病毒和COVID-19的疫苗。Soligenix的工作处于医疗创新和国家健康重点的交汇点，其研发成果对应对美国老龄化人群慢性病和罕见病挑战具有重要意义。Biospace2025-12-04554COVID-19 罕见病 Soligenix Inc
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Soligenix公布公共发行定价及现有权证调整医药投融资Soligenix公司，一家专注于开发治疗罕见病产品的后期生物制药公司，宣布了其“合理最大努力”的公共发行定价，该发行面向现有及某些专注于医疗保健的机构投资者，涉及购买和出售公司5555,560股普通股（或普通股等价物）及购买至多5555,560股普通股的认股权证。认股权证的行权价格为每股1.35美元，可立即行使，有效期自发行之日起五年。此外，公司还同意将某些现有2023年5月、2024年4月和2024年7月的权证（统称为“现有权证”）进行调整，使其行权价格降低至每股1.35美元，并与其在发行中出售的权证具有相同的到期日。发行预计将于2025年9月29日左右完成，前提是满足常规交割条件。发行的总收益预计约为7500万美元，在扣除承销商费用和其他估计的发行费用之前。公司打算将此次发行的净收益用于资助研发和商业化活动、营运资金和一般公司用途。A.G.P./Alliance Global Partners是此次发行的独家承销商。所述证券是根据已向美国证券交易委员会（SEC）于2025年9月19日提交并已生效的S-1表格（文件编号333-290413）进行发行的。发行仅通过构成有效注册声明一部分的招股说明书进行。有关PRNewswire2025-09-26364罕见病 Soligenix Inc
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FDA 在审查了最近的 2 期临床研究结果后，授予 Soligenix 孤儿药资格用于治疗白塞病研发注册政策Soligenix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品SGX945（活性成分为dusquetide）的孤儿药资格，用于治疗贝赫切特病。该决定基于近期2a期临床试验结果，显示dusquetide在贝赫切特病患者中具有良好的生物活性和安全性。孤儿药资格将使Soligenix获得长达七年的市场独占权，并带来一系列财务和监管优惠，包括临床试验政府资助、免收FDA用户费和税收抵免等。贝赫切特病是一种罕见疾病，全球约有100万人受到影响。SGX945是一种新型肽类药物，具有调节身体对损伤和感染反应的作用，从而促进抗炎、抗感染和组织修复。Soligenix在IDR技术平台方面拥有强大的知识产权地位，并正在开发多种针对罕见疾病的治疗产品。PRNewswire2025-08-18142白塞病 Soligenix Inc
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SGX945治疗白塞氏病的2期临床试验证明其生物学疗效研发注册政策Soligenix公司宣布，其研发的SGX945（dusquetide）在治疗贝赫切特病的IIa期临床试验中取得了生物效力的证明。该试验结果表明，SGX945在治疗贝赫切特病的口腔溃疡方面与已批准的药物apremilast相当，且安全性良好。Soligenix计划对SGX945进行改革良，使其能够在家中进行皮下注射治疗，并期待进一步的临床研究以证实其疗效。美通社2025-07-31369白塞病 Soligenix Inc 口腔溃疡
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Soligenix 宣布合成金丝桃素在 Sterling Pharma Solutions 成功生产交易并购Soligenix公司宣布，其合作伙伴Sterling Pharma Solutions已成功在美国完成合成羟基黄酮的生产转移。这一生产过程优化了合成羟基黄酮的商业化、可扩展的生产，该成分用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和银屑病的药物产品HyBryte和SGX302。合成羟基黄酮是一种强效的光敏剂，用于局部皮肤病变。Soligenix和Sterling已实现cGMP（当前良好生产规范）生产，以进行临床试验，并建立长期商业生产合作。HyBryte是一种新型光动力疗法，使用安全可见光进行激活，其活性成分是合成羟基黄酮。该产品已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药和快速通道指定。美通社2025-07-01485银屑病 皮肤 T 细胞淋巴瘤 Soligenix Inc
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Soligenix 强调了 Ellen Kim 博士最近的问答以及 HyBryte™ 在正在进行的临床试验中的前景研发注册政策Soligenix公司专注于开发治疗罕见病的生物制药产品，其首席研究员Ellen Kim博士在早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的Phase 3 FLASH研究中推动了HyBryte™（合成圣约翰草素）作为治疗鳞状细胞癌（MF）的新疗法的进展。Kim博士在皮肤淋巴瘤基金会CEO Susan Thornton主持的问答中强调了CTCL患者对更安全、更有效的疗法的迫切需求。她指出，HyBryte™作为一种新型非致突变的光动力疗法，具有独特的机制，不会损害DNA，理论上比光疗更少致突变，且局部皮肤区域的耐受性良好。Kim博士表示，她期待着HyBryte™临床试验的开放注册，并希望这些新疗法能够获得批准。GlobeNewswire2025-06-06173鳞状细胞癌 原发性骨髓纤维化 皮肤 T 细胞淋巴瘤
Soligenix Inc药物研发管线
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