报告时间：2025-09-30
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药谷药闻｜科美p-tau217检测试剂盒获批上市审批动态近日，张江药谷企业科美诊断宣布，公司自主研发的神经领域血液检测试剂盒：磷酸化tau-217蛋白（p-tau 217）检测试剂盒（光激化学发光法），2025年进入上海市第二类创新医疗器械特别审查程序，并于2026年4月11日正式通过上海市药品监督管理局审批，获得二类医疗器械注册证。 p-tau217的研发背景与临床意义。 阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，AD）是一种以记忆障碍、认知功能衰退和行为异常为主要特征的进行性神经退行性疾病。张江药谷2026-04-24239老年性痴呆 适应障碍 科美诊断技术股份有限公司
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科美诊断神经领域血液检测试剂盒获批上市！审批动态科美博阳诊断技术(上海)有限公司 自主研发的神经领域血液检测试剂盒： 磷酸化tau-217蛋白（p-tau 217）检测试剂盒（光激化学发光法） ，2025年进入上海市第二类创新医疗器械特别审查程序，并于2026年4月11日正式通过上海市药品监督管理局审批，获得二类医疗器械注册证。 该产品依托科美诊断完全自主知识产权的LiCA ® 低丰度蛋白检测技术，仅需微量血液样本即可实现飞克(fg/mL)级别的精准检测，为临床提了供更高效、更便捷的血液检测工具。 科美诊断LiCA®平台。张江发布2026-04-21200科美诊断技术股份有限公司
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浦东持续打造全球创新药械首发地，今年首款Ⅲ类创新医疗器械获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准了位于浦东的上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。 这是2026年本市首款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。 此外，微创医疗、科美诊断等浦东药企也在医疗器械方面取得重要进展。中国上海自贸试验区2026-01-09760国家药品监督管理局 上海微创医疗器械（集团）有限公司 科美诊断技术股份有限公司
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药谷药闻｜张江药谷企业再突破！科美博阳p-tau 217试剂盒入选上海市第二类创新医疗器械特别审查程序审批动态近日， 张江药谷企业科美诊断 旗下科美博阳诊断技术（上海）有限公司（下称“科美博阳诊断“）申报的 磷酸化tau 217蛋白（p-tau 217）检测试剂盒 ，成功通过上海市第二类创新医疗器械特别审查，这不仅是科美在阿尔茨海默病（AD）早诊领域的里程碑进展，更标志着其核心LiCA ® 技术正式攻克了AD早期标志物 “低丰度难检测” 的行业性难题。 通常阿尔茨海默病确诊时病程已进展至中晚期，此时干预效果微乎其微。 LiCA ® 技术硬核支撑： LiCA ® 低丰度蛋白检测全球领先。张江药谷2025-12-31680老年性痴呆 适应障碍 科美诊断技术股份有限公司
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「最新融资」康爱医疗：完成数百万元A+轮跟投 落地江苏淮安深化智能营养诊疗布局医药投融资近日，国内领先的智能营养诊疗解决方案提供商—— 康爱医疗近日宣布成功完成数百万元人民币的A+轮跟投融资 。 本轮融资由 江苏省淮安市国资基金 跟投。 康爱医疗以“改善1.6亿患者营养状况，加速康复”为使命，致力于为医疗机构提供智能化营养诊疗整体方案。药圈时汇2025-07-17198四川至善唯新生物科技有限公司 苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司
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24年化学发光之争尘埃落定前沿研究注：此文将讨论上市IVD企业的化学发光业务，数据材料综合各公司年报，网络公开数据、证券交流活动等公开数据，进行合理推算得出，如有雷同，不甚荣幸。 国产发光七小龙：万泰、科美、热景、普门、基蛋、透景、万孚。 此讨论分为三个章节，此文为章节一。体外诊断原料网2025-05-0693科美诊断技术股份有限公司
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2024药谷年终盘点 | 这些产医融合大事件，正在打通企业与临床间的通路公司动态岁末将至，2024即将进入尾声。 回顾过去一年，浦东生物医药产业有着“变与不变”：变的是持续涌现的创新成果、不断提速的出海进程、紧锣密鼓的建设进展；不变的是人才为本、创新为先。 得益于生物医药医产融合协同创新机制，一批“生于浦东”的创新产品“加速度”进入临床惠及患者。张江药谷2024-12-2753上海交通大学医学院附属仁济医院 心脏衰竭 动脉瘤
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Medpark注入新活力！海思临科开业公司动态苏州海思临科医学科技有限公司。 为高新区加快强链补链延链。 苏州海思临科医学科技有限公司孵化于上海交通大学人工智能研究院，围绕 “智能微波消融” 和 “磁刺激治疗” 两大领域，依托自主开发的自动导航系统，研制出智能消融治疗仪、磁刺激仪及生态产品， 有效解决目前消融手术及磁刺激治疗过程中设备操作精度低、效率差的难题，打造精准高效的多场景综合解决方案。Medpark2024-07-22614科美诊断技术股份有限公司
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投融资2021年9月份，依科赛生物完成B轮逾亿元人民币融资。本轮融资由经纬创投领投，中金资本旗下中金启辰基金、康君资本等机构跟投，主要用于产能和研发中心建设，加速细胞培养关键原料技术国产化进程。医药合作投融资联盟2021-10-274270康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 科美诊断技术股份有限公司 -
投融资2021年10月11日，中国北京，华夏英泰(北京)生物技术有限公司(以下简称“华夏英泰”)宣布完成超2亿元人民币的B轮融资。本轮融资由华创资本领投，祥峰投资、弘晖资本、道远资本、枫海资本、广州三合悦跟投，老股东汉康资本、源星资本、仙瞳资本、昌发展追加投资持续支持，行远致同担任本次交易独家财务顾问。本轮融资的资金将用于公司双靶点血液瘤STAR-T项目的临床试验推进、实体瘤STAR-T管线的开发和临床研究开展，以及产业化建设等。ACGT2021-10-112872深圳微芯生物科技股份有限公司 实体瘤 血液肿瘤
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医药生物行业跟踪周报：2025创新药医保谈判启动与调整到位，积极布局优质标的东吴证券25页1210 -
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侵袭性真菌病诊断试剂单项冠军，拓展新产品管线以多元化布局华源证券股份有限公司19页1260
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IVD出海行业专题：第146期：华创医药投资观点&研究专题周周谈华创证券27页781
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医药行业2025年中报总结：持续看好创新药、AI医疗、脑机接口等方向西南证券160页1764
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医药生物行业跟踪周报：2025年WCLC国产肺癌新药显锋芒，临床数据亮眼引关注东吴证券30页1270
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