注射用BL-B01D1核心数据概览
注射用BL-B01D1资讯动态
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百利双抗ADC能掀翻安进TCE吗？前沿研究2026年6月，NMPA批准百利天恒的izalontamab brengitecan（BL-B01D1，EGFR×HER3）用于既往接受过含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 最近百利在线发表了 BL-B01D1治疗SCLC的临床数据，披露了该双抗ADC在SCLC中的疗效。 临床设计如下，符合要求的患者在1a期临床中接受不同剂量的治疗，本次的披露的1b期临床是给药剂量为 2.5 mg/kg，每3周给药，每个周期的Day1和Day8进行给药，1b期临床共有52位患者入组接受治疗。药渡2026-08-2088PD-1 小细胞肺癌 PD-L1
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患者用上全球首个双抗ADC | iza-bren惠及江苏鼻咽癌患者前沿研究2026年6月22日， iza-bren 获国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗 。 此次获批基于PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）的突破性数据 ：该研究由中山大学肿瘤防治中心牵头，在中国55家研究中心协同开展，江苏省肿瘤医院为主要参与中心之一。 本次iza-bren实现快速转化落地，让中国患者率先拥有使用前沿创新治疗方案的选择权，让临床科研价值最终落脚于鼻咽癌患者的生存获益。良医汇肿瘤资讯2026-07-20210鼻咽癌 中山大学肿瘤防治中心 江苏省肿瘤医院
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已有患者用上全球首个双抗ADC | iza-bren惠及湖北鼻咽癌患者临床研究据相关权威药房平台渠道信息，全球首个双抗ADC iza-bren（宜泽康®，伦康依隆妥单抗） 获批上市后 仅8天 就实现了全球首批发货，已向全国 30多个省份、200多个城市的近700家医院和药房供药 。 目前各省核心医院正在陆续完成首张处方开具， 实现全球抢先落地、中国患者优先获益 。 2026年6月22日， iza-bren 获国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗 。良医汇肿瘤资讯2026-07-09489国家药品监督管理局 鼻咽癌 注射用BL-B01D1
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.22-2026.06.28期间全球TOP10创新药进展包括：NMPA批准百利天恒EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（鼻咽癌）、科济药业Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛（胃癌）、礼来口服SERD依仑司群（乳腺癌）、智翔金泰狂犬病双抗斯乐韦米单抗、普莱医药抗菌肽培来加南及金赛曲普瑞林上市；恒瑞瑞维鲁胺获EMA受理申报上市；欧盟批准赛诺菲BTK抑制剂tolebrutinib（多发性硬化）及吉利德TROP2 ADC戈沙妥珠单抗（TNBC）；礼新医药Claudin18.2 ADC申报国内上市。摩熵医药2026-07-074555Sanofi SA 四川百利天恒药业股份有限公司 江苏普莱医药生物技术有限公司 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.22-2026.06.28期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号17个。本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药31款，1款中药。摩熵医药2026-07-073231CD3 EGFR BCHE -
【4164】已有患者用上全球首个双抗ADC | iza-bren惠及湖南鼻咽癌患者审批动态据相关权威药房平台渠道信息，全球首个获批上市的双特异性抗体偶联药物（双抗ADC） iza-bren（宜泽康®，伦康依隆妥单抗） 获批仅8天即完成临床供应，全国多地医院已陆续开出处方， 实现全球抢先落地、中国患者优先获益 。 2026年6月22日， iza-bren 获国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗 。 此次获批基于PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）的突破性数据 ：该研究由中山大学肿瘤防治中心牵头，在中国55家研究中心协同开展，湖南省肿瘤医院为主要参与中心之一。良医汇肿瘤资讯2026-07-01293鼻咽癌 中山大学肿瘤防治中心 湖南省肿瘤医院
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已有患者用上全球首个双抗ADC | iza-bren惠及上海鼻咽癌患者前沿研究据相关权威药房平台渠道信息，全球首个获批上市的双特异性抗体偶联药物（双抗ADC） iza-bren（宜泽康®，伦康依隆妥单抗） 获批仅8天即完成临床供应，已完成上海地区首张处方落地， 实现全球抢先落地、中国患者优先获益 。 2026年6月22日， iza-bren 获国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗 。 研究结果显示， 确认的客观缓解率（cORR）达54.6%（对照组27.0%），中位无进展生存期（mPFS）延长至8.4个月（对照组4.3个月），为后线鼻咽癌治疗建立了新的疗效基准 。良医汇肿瘤资讯2026-07-01207国家药品监督管理局 鼻咽癌 复旦大学附属肿瘤医院
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郭晔教授解读iza-bren获批，开启双抗ADC治疗新时代，重塑鼻咽癌治疗格局，以中国数据定义全球标准审批动态近日，创新药物 iza-bren（宜泽康®，伦康依隆妥单抗） 获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。 此次获批基于 PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）的突破性数据 —— 确认的客观缓解率（cORR）达54.6%vs27%，中位无进展生存期（mPFS）为8.4个月 vs 4.3 个月（HR=0.44），相较传统单药化疗实现疗效翻倍 。 作为 全球首款上市的双抗ADC ，iza-bren率先落地鼻咽癌治疗领域， 开启全球肿瘤双抗ADC治疗新时代 。良医汇肿瘤资讯2026-06-30244国家药品监督管理局 鼻咽癌 注射用BL-B01D1
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【4162】胡超苏教授 | 首个双抗ADC iza-bren获批，循证引领后线治疗决策，鼻咽癌迈入双抗ADC治疗新时代审批动态近日，创新药物 iza-bren（宜泽康 ®，伦康依隆妥单抗） 获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。 此次获批基于 PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）的突破性数据 —— 确认的客观缓解率（cORR）达54.6% vs 27%，中位无进展生存期（mPFS）为8.4 个月 vs 4.3个月（HR=0.44），相较传统单药化疗实现疗效翻倍 。 作为 全球首款获批上市的双抗ADC ，iza-bren落地 正式拉开全球肿瘤双抗ADC治疗新时代 ，鼻咽癌成为全球首个应用该前沿技术的瘤种。良医汇肿瘤资讯2026-06-29298国家药品监督管理局 HER3 鼻咽癌
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【4429】陈明远教授：全球首个双抗ADC iza-bren中国首发，开启鼻咽癌双抗ADC治疗新时代，重塑鼻咽癌后线治疗格局前沿研究近日，创新药物 iza-bren（宜泽康 ®，伦康依隆妥单抗） 获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。 此次获批基于PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）的突破性数据 —— 确认的客观缓解率（cORR）达54.6% vs 27%，中位无进展生存期（mPFS）为8.4个月 vs 4.3个月（HR=0.44），相较传统单药化疗实现疗效翻倍 。 作为全球首个获批上市的双抗ADC药物，iza-bren的成功上市，标志着鼻咽癌正式迈入双抗ADC治疗新时代。良医汇肿瘤资讯2026-06-26306国家药品监督管理局 HER3 鼻咽癌
注射用BL-B01D1关键临床试验信息
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适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
复发或转移性鼻咽癌
进行中
Ⅲ期
局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
进行中
Ⅲ期
局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
进行中
Ⅲ期
晚期三阴乳腺癌
进行中
Ⅲ期
局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌
进行中
Ⅲ期
注射用BL-B01D1同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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注射用BL-B01D1研究报告
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2026年6月全球在研新药月报摩熵咨询40页21 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.22-2026.06.28）摩熵咨询24页5 -
2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204 -
ADC药物研发与市场全景研究报告摩熵咨询11页2077
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.17-2025.11.23）摩熵咨询21页74
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中国临床试验趋势与国际多中心临床展望摩熵咨询34页2696
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医药行业周报（4.14-4.18）：寻找医药低估值个股西南证券34页1748
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医药行业周报：创新药械政策发布，年度持续看好创新+出海主线西南证券股份有限公司33页1413
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医药行业周报：吉利德Lenacapavir在华获批上市太平洋证券股份有限公司3页2221
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医药行业周报：FDA批准礼来阿尔茨海默病疗法太平洋证券股份有限公司4页1240
注射用BL-B01D1-数据快讯
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72条
资讯
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1+
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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64个
适应症
注射用BL-B01D1-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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