食管腺癌资讯动态
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企业资讯丨百泽安®联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗获美国食品药品监督管理局批准审批动态8月26日，中关村生命科学园内企业 百济神州 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 百泽安®（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA） ，即与百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗。 GEA包括胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌，是全球第五大常见癌症 ，存在显著的未满足治疗需求。 其中，约20%的患者呈现HER2阳性，这一亚型长期以来治疗难度较大 。中关村生命科学园公司2026-08-26160HER2 胃腺癌 食管腺癌
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美国FDA批准HER2双抗泽尼达妥单抗联合百济PD-1用于胃癌等一线治疗 附原始幻灯审批动态2026年8月26日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安®（PD-1单抗，替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），即与百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗。 该研究相关研究结果已于今年早些时候发表于《新英格兰医学杂志》。 数据显示，胃癌的全球五年生存率低于30%，而食管腺癌的五年生存率约为19%。IO笔记2026-08-26642HER2 PD-1 胃癌
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百济神州又下一城：HER2双抗+替雷利珠单抗获FDA批准胃癌一线审批动态2026年8月25日，FDA官网发布公告，正式批准 泽尼达妥单抗（Ziihera）联合替雷利珠单抗及含氟嘧啶类和铂类化疗 ，用于不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌的一线治疗。 此次获批使泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗成为首个获FDA批准的HER2双抗联合PD-1单抗的一线治疗方案。 泽尼达妥单抗是由Zymeworks原研、Jazz与百济神州共同商业化的一款FIC人源化HER2双抗， 可与HER2两个非重叠胞外结构域结合，诱导受体减少。药研网2026-08-26341HER2 替雷利珠单抗 百济神州（北京）生物科技有限公司
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一线胃癌：百济神州PD-1+HER2双抗+化疗组合疗法美国上市审批动态Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球超11000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1700+，涉及疾病种类2400+，研发机构3000+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。 Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 2026年8月25日， 百济神州宣布其PD-1抗体 替雷利珠单抗（Tevimbra），联合HER2双抗药物 泽尼达妥（Ziihera）及化疗，获FDA批准用于联合和化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。UmabsDB2026-08-26313HER2 PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司
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百济神州宣布美国食品药品监督管理局批准百泽安®联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗审批动态百泽安 ® 联合百赫安 ® 与化疗是首个且唯一在HER2阳性胃食管腺癌一线治疗中——无论入组患者的肿瘤PD-L1表达状态如何——可实现中位总生存期超过两年的免疫治疗联合方案。 该联合方案有望成为这一难治性疾病的标准治疗。 数据显示，胃癌的全球五年生存率低于30%，而食管腺癌的五年生存率约为19% 5 。百济神州2026-08-26308HER2 胃癌 食管腺癌
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Nature｜256 份患者肿瘤替身建成全球顶级类器官库！CRISPR 绘制癌症致命基因全景图前沿研究行业长久以来急需可复刻原生肿瘤特征、可稳定传代扩增、绑定完整患者病历的体外肿瘤模型，而患者来源肿瘤类器官恰好填补这一核心空白。 本次研究聚焦五种临床需求缺口极大的恶性肿瘤，分别是结直肠癌、食管腺癌、卵巢癌、胰腺癌、胃腺癌，五类肿瘤每年合计造成近 250 万死亡病例，临床诊疗困境十分突出。 结直肠癌年新发病例 190 万、死亡 90 万，为全球第三高发癌；胃癌年新发超百万、死亡 77 万，位列第四大癌症致死诱因；胰腺癌因极低五年生存率被称作 “癌王”，食管腺癌、卵巢癌普遍确诊即晚期，现有治疗方案疗效有限，新药研发进度缓慢。生物谷2026-08-09121胃癌 胰腺癌 胃腺癌
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Sonesitatug vedotin在CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌的二线及后线治疗中，显示出具有统计学显著性且重要临床意义的总生存期改善临床研究研究结果有望将CLDN18.2 阳性定义扩展至表达比例≥25%，这一人群约占该类患者的60%。 CLARITY-Gastric01是首个*在该治疗场景中显示抗CLDN18.2 ADC可带来总生存获益的 III 期临床试验。 CLARITY-Gastric01全球III期临床试验公布的阳性结果显示，相较研究者选择的治疗方案，sonesitatug vedotin（Sone-Ve）在二线及后线治疗的Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性晚期胃癌患者中显示出具有统计学显著性且重要临床意义的总生存期（OS）改善。阿斯利康中国2026-07-27982肝细胞癌 德曲妥珠单抗 rilvegostomig
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全球研发 | 复星医药子公司复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药国际多中心I期临床研究于中国完成首例患者给药临床研究2026年7月16日，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心I期临床研究（HLX18-MRST001）于中国完成首例患者给药。 此前，HLX18的IND申请也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 截至目前，在中国及欧美日等全球生物药主流市场尚无获批上市的纳武利尤单抗生物类似药。复星医药2026-07-16619PD-1 上海复星医药（集团）股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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全球化2.0 | 中美双报，复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药国际多中心I期临床研究于中国完成首例患者给药临床研究2026年7月16日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心I期临床研究（HLX18-MRST001）于中国完成首例患者给药。 此前，HLX18的IND申请也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 截至目前，在中国及欧美日等全球生物药主流市场尚无获批上市的纳武利尤单抗生物类似药。复宏汉霖2026-07-16507PD-1 实体瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.29-2026.07.05期间共有85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号51个，进口药品受理号34个。本周共计79款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药41款，生物药35款，3款中药。摩熵医药2026-07-088289国家药品监督管理局 CCR8 奥美克松钠
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HER2 阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、GEJ 和食管腺癌
主动终止
Ⅱ期
晚期/转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌
进行中
Ⅲ期
晚期/转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌
进行中
Ⅲ期
局部晚期可切除胃食管腺癌
主动暂停
Ⅱ期
食管腺癌研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.29-2026.07.05）摩熵咨询28页12 -
医药生物行业跟踪周报：AACR 2026：中国创新药由单点突破迈向平台化输出，关注君实生物、乐普生物等东吴证券股份有限公司32页2281
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.13-2026.04.19）摩熵咨询22页900 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.10.13-2025.10.19）摩熵咨询20页141
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映恩生物-B（09606）：首次覆盖：ADC行业领军龙头，有望持续成长为中国“第一三共”海通国际42页222
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德琪医药深度报告：聚焦肿瘤领域的创新先锋，TCE2.0蓄势待发太平洋证券42页599
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博安生物（06955）：生物类似药稳健出海，步入创新抗体新纪元华安证券28页678 -
把握时代机遇的大输液龙头国联证券40页2295
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信达生物（01801）：肿瘤与综合线双驱动，造就创新旗舰Biopharma华源证券44页1726
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2024年8月第三周创新药周报（附小专题PD-(L)1小细胞肺癌研发概况）西南证券股份有限公司18页310
食管腺癌-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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4个
申报临床
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2个
申请上市
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0个
批准上市
食管腺癌全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
食管腺癌相关靶点
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