【CTR20252412】一项在局部晚期可切除胃食管腺癌参与者中使用新型药物或新型联合治疗作为围手术期治疗的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20252412

试验状态

主动暂停（基于整体临床开发策略的调整（拟进行方案变更），并非因为安全性原因。）

药物名称

AZD-2936

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Rilvegostomig

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期可切除胃食管腺癌

试验通俗题目

一项在局部晚期可切除胃食管腺癌参与者中使用新型药物或新型联合治疗作为围手术期治疗的II期研究

试验专业题目

主方案：一项在局部晚期可切除胃食管腺癌参与者中评价新型药物或新型联合治疗作为围手术期治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多药物、多中心、II期平台研究（GEMINI-PeriOp GC）。子研究1：AZD0901+Rilvegostomig和氟嘧啶治疗CLDN18.2阳性参与者子研究2：德曲妥珠单抗 + Rilvegostomig和氟嘧啶治疗HER2阳性参与者子研究3：Rilvegostomig+FLOT化疗

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200071

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临床试验信息

试验目的

在既往未经治疗的局部晚期可切除胃、GEJ或食管腺癌参与者中评价新型药物或新型联合治疗作为围手术期治疗的安全性、耐受性、PK和初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 20 ；国际: 65 ；

第一例入组时间

2025-07-31;2025-07-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学证实的可切除胃、GEJ或食管腺癌。；2.CLDN18.2阳性的参与者分配至子研究1。HER2阳性的参与者分配至子研究2。子研究3对生物标志物表达无特殊要求。；3.ECOG体能状态评分为0或1分。；4.器官和骨髓功能良好。；5.体重> 35 kg。；

排除标准

1.参与者既往接受过任何抗肿瘤治疗用于治疗当前的胃、GEJ或食管癌。；2.患有活动性或既往确诊的自身免疫性或炎症性疾病，且需接受系统性类固醇或其他免疫抑制剂治疗。；3.CNS病理学。；4.未得到控制的感染。；5.有（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史、当前ILD/肺炎，或疑似ILD/肺炎的参与者。；6.有其他原发恶性肿瘤病史。；7.参与者有任何已知或疑似远处转移。；8.未得到控制的乙型肝炎和/或慢性或活动性乙型肝炎。；9.目前或既往在研究干预首次给药前14天使用免疫抑制药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址