【CTR20263090】一项在高危肌层浸润性尿路上皮癌成人参与者中考察 Dato-DXd 联合Rilvegostomig 治疗与标准治疗相比的有效性和安全性的开放标签研究

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基本信息

登记号

CTR20263090

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AZD2936

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Rilvegostomig

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高危肌层浸润性尿路上皮癌

试验通俗题目

一项在高危肌层浸润性尿路上皮癌成人参与者中考察 Dato-DXd 联合Rilvegostomig 治疗与标准治疗相比的有效性和安全性的开放标签研究

试验专业题目

一项评估 Datopotamab Deruxtecan 联合 Rilvegostomig 用于高危肌层浸润性尿路上皮癌参与者辅助治疗的开放标签、随机、多中心、全球 III 期研究（TROPION-Urothelial04）

申办单位信息

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联系人邮编

200085

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临床试验信息

试验目的

在根治性切除时被判定为高危的参与者中评估 Dato-DXd 联合rilvegostomig 辅助治疗与 SoC 相比的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 137 ；国际: 915 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。；2.经组织学确诊的膀胱或上尿路MIUC。；3.在随机化前28天至120天之间完成根治性（R0）手术切除。手术切缘无浸润性肿瘤。术后无残余肿瘤或转移证据。；4.所有参与者必须具有尿路上皮癌（起源于膀胱、输尿管或肾盂）的病理证据具有高危复发风险： (a)若未接受过新辅助治疗，则手术切除后病理分期需为任何pT3-pT4aN0或任何pT伴pN+的参与者。 (b)若已完成新辅助治疗，则切除术后病理分期需为任何ypT2-ypT4a或任何ypT伴ypN+的参与者。；5.所有参与者在筛选时必须无疾病证据；6.ECOG PS评分为0或1，在随机化前2周内未出现恶化。；7.在筛选期时参与者的最短预期寿命>12周。；8.在随机化前，必须提供现有存档手术切除的肿瘤样本，将这些样本寄送至中心实验室。；9.随机化前28天内器官和骨髓功能正常。；

排除标准

1.排除任何以高级别神经内分泌癌为主要成分或完全为高级别神经内分泌癌成分的肿瘤。；2.接受过膀胱部分切除术治疗原发性膀胱癌或肾部分切除术治疗原发性肾盂肿瘤。；3.既往针对尿路上皮癌接受过任何术后辅助系统性治疗或放疗。；4.严重或未控制的全身性疾病、器官移植史或异基因干细胞移植史，或精神障碍/社会状况异常，和/或药物滥用。；5.有任何具有临床意义的角膜疾病史。；6.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤，研究干预治疗首次给药前2年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低。；7.既往抗肿瘤治疗或根治术引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平。稳定的2级毒性（定义为在研究干预治疗首次给药前至少3个月内未恶化至＞2 级，并通过SoC治疗可控制）的参与者可入组研究。；8.患有活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。；9.已知存在控制不佳的HIV感染。；10.随机化时仍有尚未消退的任何其他需要全身治疗的活动性或未能控制的感染，包括结核感染。；11.有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎（包括放射性肺炎）病史或药物诱导的ILD/非感染性肺炎、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。；12.存在肺部合并症导致的具有临床意义的严重肺功能损害。；13.筛选期重复三次进行的12导联ECG显示QT间期>470ms，不受性别限制。；14.患有未能控制或显著的心脏疾病。；15.过去5年内有需要系统性治疗的活动性或既往确诊的自身免疫性或炎症性疾病。；16.既往接受过以下治疗： (a) 靶向TROP2的治疗 (b) 其他具有deruxtecan有效载荷的ADC (c) 治疗性抗肿瘤疫苗 (d) 抗TIGIT治疗或任何其他靶向免疫调节受体或机制的抗肿瘤治疗；17.当前或既往在治疗分配/随机化前14天内使用免疫抑制药物。；18.已知对任何研究药物有严重超敏反应史的参与者。；19.根据当地法规/批准，无资格接受至少一种SoC。；20.仅针对女性：处于妊娠期（经血清妊娠试验阳性证实）或哺乳期或计划怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510288

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