【CTR20252437】评估SCTB39-1在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252437

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SCTB39-1注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTB-39-1注射液

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

评估SCTB39-1在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评估SCTB39-1在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期：评估SCTB39-1单药在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性； Ib期：确定SCTB39-1单药在晚期恶性实体瘤受试者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； II期：评估SCTB39-1单药在晚期恶性实体瘤（特定瘤种）受试者中的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF；2.年龄 ≥ 18周岁，性别不限；3.预计生存期超过3个月；4.ECOG评分 ≤ 1分；5.Ia期：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经标准治疗失败或无有效的标准治疗 Ib/II期：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤；6.根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶；7.具有充分的器官和骨髓功能；

排除标准

1.受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中；2.入组前5年内罹患其他恶性肿瘤；3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；已知活动性中枢神经系统转移；4.具有重大出血风险证据；5.存在食管病变侵犯邻近器官具有较高的出血或瘘管风险的患者，或食管趋于完全梗阻和/或食管/气管腔内支架植入术后；6.癌栓累及门静脉、肠系膜上静脉或心脏；7.首次给药前4周内，具有临床症状且体格检查可检测到的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；8.在首次给药前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗；9.既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性；10.有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏；11.未控制的并发性疾病；12.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；13.活动性肺结核，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝；14.间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病；15.有器官移植史或干细胞移植史；16.首次给药前4周内有重大手术、重大外伤史；17.首次给药前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物；18.首次给药前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；19.妊娠或哺乳期妇女；20.存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址