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CTR20262058
进行中（招募中）
SCTB-35注射液
治疗用生物制品
SCTB-35注射液
2026-05-27
企业选择不公示
复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
SCTB35联合GemOx对比R-GemOx在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究
一项评估SCTB35联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）对比利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放的III期临床研究
100176
主要目的： 评估SCTB35联合GemOx治疗R/R DLBCL的安全性和耐受性； 经独立评审委员会（IRC）评估 SCTB35 联合 GemOx 对比 R-GemOx 治疗 R/R DLBCL 的无进展生存期（PFS）。 次要目的: 评估SCTB35联合GemOx治疗R/R DLBCL的初步疗效； 评估 SCTB35 联合 GemOx 对比 R- GemOx 治疗 R/R DLBCL 的安全性； 评估SCTB35的药代动力学（PK）特征； 评估SCTB35的免疫原性。 其他目的： 评估治疗前、治疗期间和/或治疗后外周血淋巴细胞亚群计数。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-23
/
否
1.年龄18-80岁，男女不限；
请登录查看1.既往使用过任何CD3xCD20双特异性抗体（BsAbs）或包含CD3xCD20靶点的多特异性抗体；2.存在利妥昔单抗、吉西他滨或奥沙利铂使用禁忌，或既往经吉西他滨和奥沙利铂±利妥昔单抗联合治疗；3.根据 NCI CTCAE V6.0 标准，在入组时周围神经病变严重程度＞1 级；4.已知淋巴瘤中枢神经系统（CNS）侵犯；5.研究入组前2周内存在需要全身性抗生素治疗的活动性感染；6.首次给药前100天内接受过CAR-T治疗；7.首次给药前100天内ASCT，或既往接受过任何异基因HSCT或实体器官移植；8.首次给药前4周接受大手术治疗，或预期将在研究过程中进行大手术；9.首次给药前4周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）接受了任何化疗、其他抗癌药物、或其他在研药物；10.首次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或预计需要在研究期间接种此类减毒活疫苗；
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