【CTR20262058】SCTB35联合GemOx对比R-GemOx在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262058

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SCTB-35注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTB-35注射液

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

SCTB35联合GemOx对比R-GemOx在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究

试验专业题目

一项评估SCTB35联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）对比利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SCTB35联合GemOx治疗R/R DLBCL的安全性和耐受性；经独立评审委员会（IRC）评估 SCTB35 联合 GemOx 对比 R-GemOx 治疗 R/R DLBCL 的无进展生存期（PFS）。次要目的: 评估SCTB35联合GemOx治疗R/R DLBCL的初步疗效；评估 SCTB35 联合 GemOx 对比 R- GemOx 治疗 R/R DLBCL 的安全性；评估SCTB35的药代动力学（PK）特征；评估SCTB35的免疫原性。其他目的：评估治疗前、治疗期间和/或治疗后外周血淋巴细胞亚群计数。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80岁，男女不限；

排除标准

1.既往使用过任何CD3xCD20双特异性抗体（BsAbs）或包含CD3xCD20靶点的多特异性抗体；2.存在利妥昔单抗、吉西他滨或奥沙利铂使用禁忌，或既往经吉西他滨和奥沙利铂±利妥昔单抗联合治疗；3.根据 NCI CTCAE V6.0 标准，在入组时周围神经病变严重程度＞1 级；4.已知淋巴瘤中枢神经系统（CNS）侵犯；5.研究入组前存在需要全身静脉抗生素治疗的活动性感染；6.首次给药前100天内接受过CAR-T治疗；7.首次给药前100天内ASCT，或既往接受过任何异基因HSCT或实体器官移植；8.首次给药前4周接受大手术治疗，或预期将在研究过程中进行大手术；9.首次给药前4周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）接受了任何化疗、其他抗癌药物、或其他在研药物；10.首次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或预计需要在研究期间接种此类减毒活疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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