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【ChiCTR2600125006】艾帕洛利托沃瑞利单抗用于微卫星不稳定/错配修复蛋白缺失局部进展期胃腺癌新辅助免疫治疗的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125006

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

微卫星不稳定/错配修复蛋白缺失局部进展期胃腺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗用于微卫星不稳定/错配修复蛋白缺失局部进展期胃腺癌新辅助免疫治疗的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗用于微卫星不稳定/错配修复蛋白缺失局部进展期胃腺癌新辅助免疫治疗的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗用于提升微卫星不稳定/错配修复蛋白缺失局部进展期胃腺癌围手术期治疗的有效性；次要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗用于提升微卫星不稳定/错配修复蛋白缺失局部进展期胃腺癌围手术期治疗的安全性和长期获益；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2029-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好； 2.年龄18-75岁（签署知情同意书时），男女不限； 3.经组织学确诊的胃腺癌，根据AJCC第8版标准诊断局部进展期（即根据超声内镜或增强CT/MRI扫描临床分期诊断为II-III期的患者），且同意接受根治性手术治疗，研究者评估病灶可切除；既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括抗肿瘤放化疗/免疫治疗等； 4.病灶活检为dMMR且同时满足MSI-H状态。 5.ECOG评分0-1分； 6.预计生存期≥6个月； 7.主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L； b)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； c)多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。 1.受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好；2.年龄18-75岁（签署知情同意书时），男女不限；3.经组织学确诊的胃腺癌，根据AJCC第8版标准诊断局部进展期（即根据超声内镜或增强CT/MRI扫描临床分期诊断为II-III期的患者），且同意接受根治性手术治疗，研究者评估病灶可切除；既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括抗肿瘤放化疗/免疫治疗等；4.病灶活检为dMMR且同时满足MSI-H状态。5.ECOG评分0-1分；6.预计生存期≥6个月；7.主要器官功能良好，符合下列标准：a)血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；b)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；c)多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；8.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、经过根治性切除的原位癌以及可局部治疗治愈的甲状腺乳头状癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 4.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 5.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 6.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7.已知对本研究中使用药物过敏者； 8.周围神经病变≥2级； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）； 10.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；（注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。） 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： a)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常； b)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的慢性心衰； c)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； d)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； e)活动性肺结核； f)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； g)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； h)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； i)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； j)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 13.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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