【ChiCTR2600123637】胆道恶性肿瘤HAIC联合系统治疗降阶梯模式的概念性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123637

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

胆道恶性肿瘤HAIC联合系统治疗降阶梯模式的概念性研究

试验专业题目

胆道恶性肿瘤HAIC联合系统治疗降阶梯模式的概念性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目标：探讨HAIC为基础联合系统药物治疗作为不可切除BTC初始降阶梯治疗方案，序贯根治性/潜在根治性治疗方式在提升不可切除BTC患者OS和临床完全缓解（clinical complete response，cCR）率的价值。次要研究目标：根据进展期BTC的分期特征探索HAIC为基础联合系统治疗作为初始降阶梯治疗方案的价值。探讨具有潜在根治性治疗效果的不同局部治疗方式的最佳适应患者特征；ORR、PFS、不良反应；探索新型影像组学和液态活检标记物对于cCR的诊断价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学或细胞病理学确认的进展期胆道恶性肿瘤患者（包括肝内胆管癌、肝门胆管癌和胆囊癌） 2.无远处转移或远处转移相对局限 3.既往未接受治疗 4.年龄18-80岁 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分<2分 6.Child-Pugh分级为A级或B（<=7）级 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）： a.血红蛋白>=90 g/L； b.绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； c.血小板计数>=75×10^9/L；血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： a.白蛋白>=30 g/L； b.总胆红素<=5×正常值上限（ULN）； c.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=5×ULN； d.肌酐<=1.5×ULN；凝血功能： a.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； b.活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN 1.组织病理学或细胞病理学确认的进展期胆道恶性肿瘤患者（包括肝内胆管癌、肝门胆管癌和胆囊癌）2.无远处转移或远处转移相对局限3.既往未接受治疗4.年龄18-80岁5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分<2分6.Child-Pugh分级为A级或B（<=7）级7.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）： a.血红蛋白>=90 g/L； b.绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； c.血小板计数>=75×10^9/L；血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： a.白蛋白>=30 g/L； b.总胆红素<=5×正常值上限（ULN）； c.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=5×ULN； d.肌酐<=1.5×ULN；凝血功能： a.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； b.活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；

排除标准

1.双原发或多原发癌 2.胆总管下段癌 3.造影剂、奥沙利铂过敏 4.怀孕期或哺乳期妇女 5.肝外多处转移或合并恶性胸腹水 6.有器官移植史 7.伴有感染需要抗感染治疗者 8.严重且不可纠正的凝血功能障碍；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编