【ChiCTR2600121336】齿状线受侵对局部晚期低位直肠癌行新辅助治疗患者远期预后的影响−一项单中心、双向性、真实世界队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121336

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

齿状线受侵对局部晚期低位直肠癌行新辅助治疗患者远期预后的影响−一项单中心、双向性、真实世界队列研究

试验专业题目

齿状线受侵对局部晚期低位直肠癌行新辅助治疗患者远期预后的影响−一项单中心、双向性、真实世界队列研究

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临床试验信息

试验目的

本课题通过观察经过标准治疗后局部晚期低位直肠癌患者齿状线受侵组和未受侵组两组患者的远期生存等相关指标，进而系统性分析齿状线受侵这一临床因素对局部晚期低位直肠癌行新辅助治疗患者远期预后的影响，为DLI提供新的治疗和随访思路，从而进可能地改善患者的长期预后。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. ECOG 0-1级； 3. 病理学诊断标准：病理组织学和/或细胞学检查诊断为直肠腺癌，且经免疫组化或分子检测证实为错配修复蛋白正常（pMMR）或微卫星稳定（MSS）； 4. 临床诊断标准：基线直肠MRI确诊为临床分期为T3-T4或任何T分期且N +（第八版AJCC分期系统）且基线检查提示无远处转移； 5. 肛门指诊或肠镜确定肿瘤下界距离肛缘≤5cm； 6. 无其他严重内科合并症； 7. 意识清醒，可配合定位、摆位、治疗； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，愿意接受随访； 9. 无盆腔放疗病史； 10. 重要器官或功能符合下列要求（检查日期前2周内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子纠正）：（1）可自主控制排便排尿，以利于进行放疗准备工作；（2）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥10g/dL；（3）血清白蛋白≥3.0 g/dL，总胆红素≤ULN（参考值上限），ALT、AST和/或AKP≤2.5 ×ULN，血清肌酐≤ULN；（4）国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ULN； 11. 育龄妇女须在入组前7天内进行血清HCG检查结果必须为阴性，且自愿在观察期间和末次给予放化疗后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予放化疗后8周内采用适当方法避孕。；

排除标准

1. ECOG≥2，或KPS评分小于等于70分； 2. 年龄＞75岁； 3. 远处转移； 4. 先前或同时的恶性疾病，除外充分治疗的皮肤基底细胞癌、早期甲状腺癌、乳腺癌等预后极好的肿瘤； 5. 已知对卡培他滨过敏； 6. 复发性直肠癌； 7. 不可控制的内科情况：目前存在活动性感染（大于2度的NCI-CTCAE 5.0）；临床上出现明显的心脏疾病；纽约心脏协会（NYHA）≥Ⅱ级的充血性心脏衰竭；不稳定的症状性心律失常或≥II级的周围血管疾病；入组前6月内发生心肌梗死、脑血管意外 8. 因肠梗阻，穿孔，出血等而需急诊手术； 9. 伴有会导致卡培他滨吸收障碍的胃肠道疾病：如短肠综合征，炎性肠病等； 10. 伴有不可切除的同时性肠道疾病； 11. 生存期预测3个月以下； 12. 因MRI检查禁忌症或相对禁忌症而不能行MRI检查者； 13. 哺乳或怀孕、未充分避孕的生育期女性； 14. 精神或内科因素使得病人无法知情； 15. 研究者判断依从性较差或不适合进行此项临床试验者； 16. 筛查前接受抗肿瘤治疗； 17. 目前或入选前参加其它干预性临床试验； 18. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 19. 活动性乙肝（HbsAg阳性，且HBV-DNA≥2500拷贝数/ml或500IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；合并乙肝和丙肝感染（HbsAg或HbcAb阳性且HCV抗体阳性）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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