【CTR20261565】呋喹替尼胶囊健康人体空腹及餐后给药生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261565

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

呋喹替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

呋喹替尼胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。（2）联合信迪利单抗注射液用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。

试验通俗题目

呋喹替尼胶囊健康人体空腹及餐后给药生物等效性试验

试验专业题目

在中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服呋喹替尼胶囊（规格：5mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

341000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的考察中国健康参与者空腹及餐后条件下单次口服呋喹替尼胶囊受试制剂（规格：5mg，生产企业：江西山香药业有限公司）及参比制剂（商品名：爱优特®/Elunate®，规格：5mg，持证商：和记黄埔医药（上海）有限公司）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。次要研究目的评价呋喹替尼胶囊受试制剂（规格：5mg）及参比制剂（商品名：爱优特®/Elunate®，规格：5mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康参与者，性别比例适当；

排除标准

1.筛选时存在神经系统、呼吸系统（如呼吸道感染伴有发声困难、咽喉疼痛/咽喉不适等）、心血管系统（如血栓、心梗、脑梗、高血压等）、消化系统（如消化道溃疡、出血等）、血液及淋巴系统、内分泌系统（如甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进等）、骨骼肌肉系统（如背痛，肌肉骨骼痛、关节痛等）或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；

2.筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、痔疮等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；

3.使用研究药物前1个月内有血尿、鼻衄、咯血、齿龈出血等出血症状和皮疹、皮炎等皮肤及皮下组织类疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编