【ChiCTR2000038227】西妥昔单抗联合呋喹替尼三线治疗RAS/BRAF野生型结直肠癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038227

试验状态

正在进行

药物名称

西妥昔单抗+呋喹替尼胶囊

药物类型

规范名称

西妥昔单抗+呋喹替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

西妥昔单抗联合呋喹替尼三线治疗RAS/BRAF野生型结直肠癌临床研究

试验专业题目

西妥昔单抗联合呋喹替尼三线治疗RAS/BRAF野生型结直肠癌Ⅰ/Ⅱa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510120

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临床试验信息

试验目的

通过不同呋喹替尼药物剂量组联合西妥昔单抗三线治疗RAS/BRAF野生型结直肠癌患者，观察药物剂量及安全性，确认两者联合的合适配伍剂量，初步评估西妥昔单抗联合呋喹替尼三线治疗RAS/BRAF野生型结直肠癌的安全性及疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织学或细胞学病理确诊为晚期结直肠腺癌，具有肠外可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）；（2）年龄≥18岁；（3）ECOG/PS评分0-2分；（4）组织学基因检测NRAS、KRAS、BRAF为野生型；（5）经过二线治疗后耐药或者不能耐受二线治疗的患者；（6）预计生存期≥3个月；（7）正常器官功能满足靶向治疗要求：正常的骨髓储备功能包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥80×10^9/L，血红蛋白（HB）≥90g/L；正常的肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5mg/dl（133μmol/L）或肌酐清除率≥60ml/min；正常的肝功能：总血清胆红素水平（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），血清谷草转氨酶（AST）&谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN，如果肝功能异常由潜在的恶性肿瘤导致，则AST/ALT≤5倍ULN；（8）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。（9）育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

（1）既往应用过瑞戈非尼、呋喹替尼者以及其他小分子酪氨酸激酶抑制剂（阿帕替尼、安罗替尼等）；（2）一线二线应用西妥昔单抗治疗，PFS时间小于2个月患者（3）伴有中枢神经系统转移或5年内患有其他恶性肿瘤的患者；（4）合并活动性结核、其他严重疾病及其他未控制的感染、严重的电解质紊乱、明显出血倾向或活动性出血者；（5）有自身免疫性疾病、血液系统疾病及器官移植史，或长期使用激素或免疫抑制剂；（6）拟接受放疗患者；（7）合并抑郁症、狂躁症、强迫症及精神分裂症的患者；（8）过去4周内参加过其他药物临床试验者；（9）怀孕或哺乳期妇女。（10）有严重高血压或不可控制高血压。（11）研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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