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首页 临床进展 一项评估GFH276联合化疗或联合西妥昔单抗治疗RAS突变型转移性结直肠癌患者的Ib/II期临床研究

【CTR20264172】一项评估GFH276联合化疗或联合西妥昔单抗治疗RAS突变型转移性结直肠癌患者的Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20264172

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GFH-276片

药物类型

化学药

规范名称

GFH-276片

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

一项评估GFH276联合化疗或联合西妥昔单抗治疗RAS突变型转移性结直肠癌患者的Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项评估GFH276联合化疗（+/-贝伐珠单抗）或联合西妥昔单抗治疗RAS突变型转移性结直肠癌患者的安全性/耐受性、疗效和药代动力学特征的开放标签、多中心的Ib/II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究是一项Ib/II期研究，旨在探索GFH276联合化疗（+/-贝伐珠单抗）或联合西妥昔单抗治疗RAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者的安全性/耐受性、疗效和药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书；2.签署知情同意书时18岁≤年龄≤75岁；3.经组织学确认的转移性结直肠癌（mCRC）；4.入组本研究的试验参与者需提供确认RAS突变或KRAS扩增的书面检测报告。；5.试验参与者需经既往标准治疗期间或之后发生疾病进展或复发，除非研究者判断试验参与者不适合接受标准治疗方案。；6.根据RECIST 1.1，试验参与者必须至少有一个除脑病灶外的可测量病灶；7.ECOG体能状态评分为0-1分。；8.研究者判断预期生存时间≥12周；9.具有充分的器官功能。；10.有生育能力的女性（WOCBP）和伴侣为WOCBP的男性试验参与者必须同意从签署知情同意书至末次研究治疗后一定时间内采取有效的避孕方法。；11.根据研究者的判断，试验参与者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要求。；

排除标准

1.既往有恶性肿瘤病史，但自该治疗开始后3年内已接受可能治愈的治疗且无疾病复发证据者除外。；2.有不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（脑膜转移）。；3.已知合并其他可靶向的驱动基因改变；4.有活动性且具有临床意义的心血管功能病史；5.有中枢神经系统疾病史；6.给药前3个月内有需要干预治疗的不稳定血栓事件。；7.有控制不佳或有明显症状的胸腔积液、腹水或心包积液。；8.存在活动性感染。；9.存在出血或穿孔的高风险因素。；10.合并幽门梗阻，或持续性反复呕吐；无法或不愿意吞咽片剂，或合并其他可能显著影响GFH276吸收的胃肠功能受损或胃肠道疾病。；11.合并具有临床意义并需要治疗的间质性肺疾病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎，放射性肺炎口服吡非尼酮或者尼达尼布控制稳定的可以入组。；12.有Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）以及有严重皮肤疾病的研究参与者。；13.合并其他控制不佳的系统性疾病、显著的临床或实验室检查，研究者认为影响安全性评价者。；14.既往接受针对泛RAS突变的抑制剂或泛KRAS抑制剂治疗。；15.研究药物给药前28天内接受过放疗。；16.在给药前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗。；17.在首次给药前28天内接受或计划进行由研究者判断的重大手术。；18.在研究药物给药前28天内接种活疫苗或减毒活疫苗。；19.在研究药物给药前14天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受了CYP3A、P-gp或BCRP的强抑制剂或强诱导剂。；20.在研究药物给药前14天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过已知的CYP3A4、CYP2C9、P-gp、BCRP窄治疗窗敏感底物。；21.在研究药物给药前7天内或接受研究药物期间需使用抑酸类药物。；22.已知对研究药物或成分过敏。；23.已知吉尔伯特（Gilbert）综合征。；24.有可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）病史。；25.有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史。；26.既往有器官移植病史或准备接受器官移植。；27.妊娠或哺乳期女性。；28.研究者判断不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

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