【CTR20252505】一项在携带RAS 基因突变的晚期实体瘤患者中评价RO7673396 单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床活性的I 期剂量递增和扩展研究-暂时仅开展单药治疗部分

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252505

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RO7673396薄膜包衣片

药物类型

化学药

规范名称

RO-7673396薄膜包衣片

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

携带RAS 基因突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在携带RAS 基因突变的晚期实体瘤患者中评价RO7673396 单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床活性的I 期剂量递增和扩展研究-暂时仅开展单药治疗部分

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（第1 阶段）评价RO7673396 单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性和耐受性（第2 阶段）评价第1 阶段确定的RDE 的初步抗肿瘤活性，并确定供后续评价的RO7673396 单药治疗或联合其他抗肿瘤疗法的推荐剂量和方案

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 345 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-02;2025-04-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者根据RECIST v1.1 评估为存在可测量病灶的患者；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 或1；3.研究者确定的预期寿命≥12 周；4.血液系统和终末器官功能良好；5.确认存在RAS 突变；

排除标准

1.目前参与或入组另一项干预性临床试验；2.已知对RO7673396 制剂的任何成分过敏或有医学禁忌症；3.存在妨碍研究治疗药物充分吸收的难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆汁外分流术或重大小肠切除术；4.已知存在未治或活动性中枢神经系统（CNS）转移；5.患有慢性腹泻、短肠综合征或接受过上消化道重大手术或有炎症性肠病或任何活动性肠道炎症病史的受试者；6.研究治疗开始前4 周或5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受过化疗、免疫治疗、生物治疗或试验用药物作为抗肿瘤疗法，或研究治疗开始前2 周内接受过内分泌治疗；7.研究治疗开始前28 天内接受过大手术，或手术后未完全恢复，从而影响研究治疗安全性或有效性的确定，或预期在研究期间需要进行大手术；8.未得到控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510050

联系人通讯地址